体外诊断试剂临床评价资料中对比试剂说明书的提交应注意哪些？
免于进行临床试验的体外诊断试剂，采用与境内已上市产品进行比对研究时，应提供对比试剂的注册信息及说明书，对比试剂的说明书中明确了配套校准品和质控品的，应同时提交配套校准品和质控品的说明书和相应批次的靶值单（如适用）。
第二类体外诊断试剂生产和自检记录提交应注意哪些？
应提交三批产品的完整生产和自检记录。以化学发光免疫分析法产品为例：生产记录包括缓冲液配制，固相载体的包被，结合物的制备，工作液的配制、分装和冻干(如适用)记录；自检记录包括所有半成(中间)品和成品检验记录；如产品中包含校准品(卡)和质控品，应同时提交相应批次的校准品和质控品定(赋)值记录。
体外诊断试剂延续注册申报资料中描述的“产品没有变化”，应明确哪些？
延续注册时如申报产品无变化,申请人应在申报资料第一章"监管信息"中提交"“符合性声明",明确产品是否发生变化,即注册证载明事项的变化,如包装规格删减等。对于注册证载明事项以外变化,如生产工艺的优化等,应当明确"产品所发生的变化通过质量管理体系进行控制,注册证载明事项无变化"。
某无源产品在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不再限定储运条件？
不可以。加速稳定性试验是指将某一产品放置在外部应力状态下,通过考察应力状态下的材料退化情况,利用已知的加速因子与退化速率关系,推断产品在正常储存条件下材料退化情况的试验,因此储运条件同货架有效期具有直接相关性,建议申请人根据加速老化试验方案中设定的TRT限定储运条件。
是否需要对所有型号规格的无源产品开展稳定性究？
开展稳定性研究用的样品应具备典型性，其研究结果应能够证明所注册产品中所有型号规格产品的稳定性。
评估研究用样品的典型性时至少应考虑不同型号规格产品在结构及组成、性能要求、制造材料、加工工艺（如灭菌方式）、包装等方面的差异。
热原是否等同于细菌内毒素?
热原泛指能引起机体发热的物质,包含材料致热、细菌内毒素致热两方面信息,属于生物学评价项目。
细菌内毒素是革兰氏阴性菌死亡、自溶后，释放出的细胞壁中脂多糖成分，通常来源于生产中引入的生物污染，不属于生物学评价项目。
建议申请人根据GB/T 16886.1—2022 《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》判断是否需要评价热源。由于细菌内毒素残留与生产过程密切相关且是动态变化的，为控制相关风险，部分产品即使开展了热源评价也需在产品技术要求中制定内毒素指标。
无源产品货架有效期缩短，是否无需提交相关技术文件?
应提供产品货架有效期缩短的合理解释，并提供必要的支持性资料。例如完成实时稳定性试验后发现产品货架有效期缩短，需提供该实时稳定性试验验证资料。
一次性使用真空采血管，如何验证其货架有效期？
由于真空度的保持性没有公认的加速试验方法，目前只能以实际时间数据为依据进行确定，故一次性使用真空采血管产品货架有效期的验证应采用实时稳定性研究。
来源：浙江药闻
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