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合规无小事 | 某械企生产中擅自减少部件,被重罚140多万元

[2024-03-29]

3月26日，四川省药监局官网公开一则行政处罚案件信息，内容如下：

行政相对人名称：成都市新兴内窥镜科技有限公司

行政处罚决定书文号：川药监罚决〔2023〕1020号

违法行为类型：未按照经注册的产品技术要求组织生产第二类医疗器械案

违法事实：当事人在生产第二类医疗器械冲洗吸引仪（注册证编号：川械注准20192060195）过程中，擅自减少部件，导致产品缺失吸引功能。上述产品共生产销售204台，货值金额1419150元，违法所得7800元。当事人对冲洗吸引仪实施了主动召回，截至目前，共召回171台。现库存172台。

处罚依据：《医疗器械监督管理条例》第八十六条第二项

处罚内容：

1.没收违法生产的冲洗吸引仪172台；

2. 没收违法所得7800元；

3. 罚款1419150元。

以上罚没款合计1426950元。

处罚机关：四川省药品监督管理局

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