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体外诊断试剂注册自检需具备哪些资质？药监局给出答案！

[2024-04-17]

问: 注册自检的企业需要通过CNAS认证吗？

答：《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第十四条中明确提出：医疗器械注册时提交的产品检验报告可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

上述规定明确：

1.注册检验报告可以是自检报告或委托检验报告；

2.对注册自检企业无特殊检验资质的要求；

3.被委托检验的检验机构需要具备相应的资质。

综上，法规未要求注册自检企业必须通过CNAS认证，如为委托检验，需对受托方的资质及承检范围进行确认。

问: 注册自检企业或委托检验机构需要通过哪些资质认证？

上一个问题的解答中已经明确注册自检企业仅需要确保具备注册自检的检验能力即可。

《医疗器械注册自检管理规定》及国家器审中心发布的《医疗器械注册自检管理规定解读》对注册自检企业的注册自检检验能力提出全方位的细化要求，并对其适用范围进行了进一步的解读；对被委托检验的机构需要具备的资质及适用范围进行了细化。

上述两个文件明确：

1、注册自检企业应该具备的检验能力，主要从人员、设备和环境设施、样品管理、检验质量控制、记录的控制等方面提出了细化要求。

2、注册申请人可以委托受托生产企业开展自检，其委托生产的质量协议中，应明确对生产企业有关检测能力的要求，对委托生产人检验资质及检验能力要求与注册申请人一致。

3、具备检验能力的项目可以进行注册自检，不具备相应检验能力的项目可以委托检验，注册申请人应对所有的检验报告进行汇总，并按规定要求出具自检报告。

4、注册申请人所在的集团公司或其子公司具有通过政府或政府认可的相应实验室资质认证机构认可的实验室的，经集团公司授权，可以由相应实验室为注册申请人开展自检，由注册申请人出具相应自检报告；经集团公司授权的实验室承检的项目不能超过其被认可的承检范围；境内或境外集团公司可能拥有跨境的检验实验室，境内注册申请人只能由其所在的集团公司在境内的实验室开展自检，境外注册申请人只能由其所在的集团公司在境外的实验室开展自检。

5、委托检验的检验机构资质按照《医疗器械监督管理条例》第七十五条规定，经国务院认证认可监督管理部门会同国务院药品监督管理部门认定的检验机构，方可对医疗器械实施检验；根据国家检验检测机构资质认定的相关规定，医疗器械检验检测机构应获得资质认定证书（CMA）。委托检验报告应该加盖CMA公章，若检验机构无法加盖CMA公章，应按照国家药监局综合司关于明确《医疗器械检验工作规范》标注资质认定标志有关事项的通知（药监综科外函〔2020〕746号）执行。

综上，器审小编提示：

·注册自检的开展对注册申请人及其受托方无资质要求，仅有检验能力的要求；

·集团公司内部，通过CNAS认证的实验室，经集团公司授权后可以进行被认可项目的注册自检，注册申请人应对其检验资质、检验范围及能力进行确认；

·委托检验机构需通过CMA认定，且其承检范围应能覆盖产品技术要求的规定，如不能覆盖产品技术要求的规定，则应按《医疗器械检验工作规范》标注资质认定标志有关事项的通知（药监综科外函〔2020〕746号）执行。

来源：上海器审

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