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2024年一季度我国医疗器械出口被拒5大原因，65%为注册问题！

[2024-06-03]

近日，北京海关发布2024年一季度我国出口欧美消费品、农食及医疗器械产品的受阻情况。

出口受阻原因方面，被美国FDA拒绝进口的中国医疗产品中有65.1%涉及注册问题，占比较上年下降18.1个百分点。其中，排名前五位的被拒绝原因如下↓

中国医疗产品出口受阻原因 TOP5

1.药品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息(46.7%的医疗产品涉及该原因)。

2.负责产品生产、制备、宣传、合成或加工的机构未按期注册(38.5%的医疗产品涉及该原因)。

3.因设备存在缺陷或漏洞,产品质量低于其声称或被描述的水平(涉及该原因的产品均为聚乙烯或乙烯基手套,共147批次。2023年全年有170批次)。

4.器械与已上市合法器械为非实质性等同或510(k)未备案(19.0%的医疗产品涉及该原因)。

5.一级分销商(进口商)未按规定注册(13.8%的医疗产品涉及该原因)。

注：2024年一季度数据来源于美国FDA官网，收集于2024年4月7日；2023年一季度数据来源于广东省应对技术性贸易壁垒信息平台《2023年一季度TBT通报和出口欧美产品受阻情况》

来源：广东省应对技术性贸易壁垒信息平台、北京海关官网

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