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行业分析：采用医疗器械注册人制度的5大理由

[2024-06-06]

01 优化资源配置

解绑了医疗器械注册和生产，有利于优化资源配置。医疗器械研发主体可以更聚焦于研发，将更多要素配置在创新型产品的设计上和攻克技术瓶颈方面；医疗器械生产主体可以更关注如何提高产品质量，将更多资源投入生产流程优化中，注重产品质控。

02 提高生产线利用效率

降低了相关主体的成本，缩短产品上市周期。研发主体将生产外包后，可节约生产设备、厂房、质量体系运营等费用，避免了资金浪费和设备闲置等问题；生产主体承接产品生产，可提高生产线利用效率。

03 构建全生命周期责任体系

构建了医疗器械产品的全生命周期责任体系。注册人负责医疗器械生产销售全链条和全生命周期管理，对医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、售后服务、产品召回、不良事件监测和再评价等承担全部法律责任，有利于产品质量的全程管理。

04 促进产业高质量发展

解绑了产品注册证与生产许可证，创新企业的资金、人员规模、建厂时效等压力都得到很大缓解，医疗器械技术研发创新获得鼓励，低水平重复建设被遏制，有利于合理配置医疗器械研发、生产资源，有利于科研人员、科研机构的成果应用真正得到落实，加快创新医疗器械上市。

05 接轨国际主流市场

对接国际通行规则，有利于我国医疗器械产业融入全球大市场。目前，欧盟和美国普遍实行上市许可持有人（注册人）制度。我国逐步推广医疗器械注册人制度，有助于我国医疗器械产业与国际接轨，融入国际市场。

来源：网络

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