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美敦力外科导航系统因软件问题，再次发生FDA一级召回!

[2024-06-07]

6月5日，美敦力Medtronic的StealthStation S8 平台软件发生召回，FDA认定该召回级别为一级。此前4月1日美敦力启动StealthStation S8 应用程序某些版本的召回。

本次召回原因

在接到客户投诉，反映软件错误导致显示文本中的数字或字母出现丢失和替换问题后，美敦力公司正在对StealthStation S8 应用程序的多个版本（包括1.2.0、1.1.0、1.0.3、1.0.2和1.0.1）进行召回。

据报道，由于StealthStation S8应用程序存在的软件错误，缺失的数字可能导致机械深度限位器被设置得过短或过长，进而可能导致外科医生在手术导航过程中，因使用了不准确的测量数据，而错误地放置活检尖端限位器。

使用不正确的位置进行颅骨手术可能会导致严重的永久性损伤，包括大脑、神经或脑血管损伤、大脑、脊柱或肌肉功能异常、瘫痪或死亡。

目前，美敦力 (Medtronic) 报告了 28 起与此问题相关的投诉，尚无人员伤亡报道。

去年曾一级召回

2023年12月19日，美国 FDA 认定美敦力在2023年9月27日启动的主动召回为一级召回。

FDA同时指出该召回只是导航机器人的软件更新，不涉及产品更换，受影响软件版本为StealthStation S8 2.0和2.0.1版，以及从2022年1月7日至2023年10月2日期间在美销售的2109台导航系统。

召回的原因是软件存在故障，该故障可能导致手术规划数据在更改初始测试后发生位置偏移，出现在手术的非预期位置。使用受影响产品可能会导致严重后果包括死亡。

涉事产品：Stealth Station S8

美敦力Stealth Station S8是一款创新的神经外科手术导航系统，整合点面结合注册技术、智能算法的肿瘤勾画、多模态影像自动融合技术及电磁平板技术。这些技术使得系统能通过患者图像数据，实时追踪手术工具相对于患者解剖结构的位置，从而为外科医生提供精确的导航工具。

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