培训课程已于2017.4.21圆满完成!

一、前言

在2016发布的欧盟MEDDEV 2.7.1 rev.4指令下，欧盟公告机构/主管当局对于制造商技术文件中的临床评估资料愈加关注。为帮助从事医疗器械CE工作的相关人员熟悉欧盟该指令下新的评审要求，了解通过如何通过引用标准、搜索文献和检索临床数据编写临床评价资料，久顺企管特举办此次培训会议，并有相关辅导案列点评，具体内容如下：

CE工作的相关人员：管理者代表、质量部人员、法规人员、生产部人员、技术开发人员、设计管理人员、产品注册专员、标准和法规工程师、项目经理、研发工程师。

二、课程大纲

1.欧盟技术要求的变化；

2.欧盟临床要求的变化；

3.产品上市后要求的迁移；

4.公告机构新的要求；

5.临床评价、临床证据与安全有效的基本原则；

6.临床数据的要求及欧盟指南文件: 临床评估MEDDEV 2.7.1 rev.4的应用；

7.欧盟指南文件:上市后临床跟踪 MEDDEV2.12-2 rev.2 的适用性；

8.CE新的《临床评价》资料结构。

三、培训时间

2017年4月21日（周五）     
9：00AM-17：00PM
 签到时间：

 2017年4月21日（周五）上午8：15-9：00

四、培训地点

上海中电大酒店（紧靠浦东第一八佰伴）

上海市浦东，南泉北路1029号3楼会议室

【出地铁站全程步行5分钟即到，9号线 商城路 站2号出口出站—>到南泉北路直走—>过张杨路即到】

公共交通便捷，最近的大型地铁中转站世纪大道站步行10分钟（1号线、2号线、4号线、6号、9号线），信步可至地铁2号线东昌路站，可到达南京路、外滩、世博展览馆等地，地铁9号线商城路站，可到徐家汇商业区。

上海虹桥高铁站，乘地铁2号线到世纪大道站下步行10分钟

上海站，乘地铁4号线到世纪大道站下步行10分钟

上海汽车总站，乘地铁4号线到世纪大道站下步行10分钟

上海虹桥机场，乘地铁2号线到世纪大道站下步行10分钟

上海浦东机场，乘地铁2号线到世纪大道站下步行10分钟

以上均可在世纪大道站转9号线 商城路 站下，步行5分钟

五、培训费用（含发票）

原价：人民币1500元/人；
优惠价：1200元/人 。

特别优惠：同一公司两人以上报名1000元/人（需提供名片）；久顺企管老客户报名同享1000元/人。
费用含培训费、教材费及午餐费。

外地客户可以代办住宿。

培训完毕后，颁发《欧盟新法规下CE临床评价》资格证书。

六、报名咨询
电话报名：

电话：021-5860 0065，

电话：021-5093 1939   手机：132 6266 2198施小姐；

电话：021-5860 0042   手机：132 625 99339 宋先生。

微信报名：

1、已关注久顺集团技术服务微信公众号：请直接回复“CE临床”，按提示操作报名。

2、未关注久顺集团技术服务微信公众号：可先关注微信号“JoesonMed”，再回复“CE临床”，按提示操作报名。

七、付款方式

银行电汇：
对公账号：0332 2508 0160 08821

农业银行上海市浦东大道支行

上海久顺企业管理技术服务有限公司

支付宝付款账户：

syy889@126.com

八、主办单位简介

久顺企管集团

久顺企管（中国·英国·爱尔兰）成立于1996年，总部设在上海，目前已发展成集团公司。海外有英国、爱尔兰两家全资子公司。 久顺企管专注于CE认证、ISO13485体系认证、临床应用、注册咨询、验厂咨询、欧盟授权代表、欧洲注册、自由销售证书、使馆公证、商会公证、海牙公证、管理咨询及认证培训业务。

20多年品质追求，30多家上市公司，800多家大型跨国公司，5000多家企业成功经验，30000多种产品经验，久顺客户遍布中国大陆、港澳台、英国、德国、法国、美国、日本、新加坡、马来西亚、土耳其等100多个国家和地区。

《欧盟新法规下CE临床评价资料编写》报名回执表   

报名方式：

请于2017年04月21日前将您的报名表扫描发邮件给施小姐cindy-shi@isosh.com 

Attendees information (参 会 人 员 信 息)

公司银行账户讯息：

账号：0332 2508 016008821

银行：农业银行上海市浦东大道支行

名称：上海久顺企业管理技术服务有限公司

支付宝付款账户：

syy889@126.com

报名回执表.docx

《欧盟新法规下CE临床评价资料编写》培训.pdf