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「器审中心权威解答」体外诊断试剂注册核查自检的高频问题

[2024-08-23]

为进一步加强体外诊断试剂注册管理，规范注册申请人注册自检工作,上海市器审中心组织制订了《上海市体外诊断试剂注册自检现场检查指南》（以下简称指南），并于2023年08月14日发布，自上述《指南》发布以来，针对生产企业的注册自检的计划、执行过程中遇到的问题和困难等，器审小编也关注到企业对现场检测用样品及临床样本的使用及管理要求存在疑惑，小编梳理了部分高频问题为大家做一个解答。

一、 体系核查时需要现场检测的自检样品，如果该批样品已过效期，该怎么办？

《医疗器械注册自检管理规定》的公告（2021年第126号）中第五（二）注册自检样品的管理中明确规定：“对声称自检的项目进行随机抽查，要求医疗器械注册自检检验人员信息表中相应检验人员根据作业指导书（或操作规程），对留样样品或自检样品进行现场操作，应能重复检验全过程，检验方法符合要求，且检验结果与企业申报注册资料中的结论一致”。企业可参照《上海市体外诊断试剂注册自检现场检查指南》，使用注册自检的留样样品或稳定性考察样品，为确保检验结果与企业申报注册资料中的结论一致，原则上建议企业优先采用自检批留样样品检测，如体系核查时该批次已过效期，建议企业采用在有效期范围内的稳定性考察样品。

二、 自检如涉及人源样本的使用，有哪些具体要求？

《体外诊断试剂注册申报资料要求及说明》中要求：“应以列表形式说明各项分析性能评估中使用的样本类型及其来源”。在《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂附录》中也要求：“外购的标准品、校准品、质控品、生产用或质控用血液的采购应满足可追溯要求。应当由企业或提供机构测定病原微生物及明确定值范围；应当对其来源地、定值范围、灭活状态、数量、保存、使用状态等信息有明确记录，并由专人负责”，上述要求均明确了：

1、涉及到人源样本应可溯源，如提供经医疗机构确认的临床样本清单，可查见样本类型及采样日期、诊断信息等；

2、明确样本的生物安全性，如提供临床样本的传染病检测等，并保留相应证明资料；

3、建立临床样本台账，规范样本的管理，确保储存条件符合要求，发放、使用及销毁数量与台账一致。

来源：上海器审

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