问: 根据《自测用血糖监测系统注册审查指导原则（2023年修订版）》，临床试验应在不少于2家（含2家）、具备相应条件且按照规定备案的医疗器械临床试验机构开展。若采用临床实验室方法作为对比方法进行临床试验，两家临床试验机构所用的检测系统是否必须一致？

 答: 应尽量选择溯源性相同，样本类型、检测范围、检测原理和参考范围等具有可比性的产品作为临床实验室方法，且各临床试验机构所用的对比检测试剂应一致，所用仪器应为对比检测试剂已核准的配套适用机型。

 

 问: 按照《自测用血糖监测系统注册审查指导原则（2023年修订版）》的要求，临床试验过程中所用的对比方法是否一定要选择基于生化法的上市产品？

 答: 按照《自测用血糖监测系统注册审查指导原则（2023年修订版）》的要求，对比方法应当选择境内已批准上市的产品，可以选择特异性较高的生化法（如己糖激酶法），也可以是其他方法，如采用酶电极法的葡萄糖测定方法等。

 

 问: 自测用血糖监测系统产品临床试验过程中，极低值和极高值样本难以获取，若采用静脉血样本人工调配，因基质效应测值可能出现偏差，如何纳入统计？

 答: 临床试验过程中，如极低值和极高值样本确实难以获得，应充分阐述无法获得的理由，酌情采用人工制备样本，通过对血糖浓度进行调整获得人工样本，并详细描述血糖调整方法及定值过程。不建议采用静脉血样本替代，若临床确实无法获得极端值样本，可对申报产品声称的检测范围进行调整。

 

 问: 临床评价路径通过同品种医疗器械临床数据进行分析、评价,纳入评价的临床文献数量是否有具体要求?

 答: 临床评价相关指导原则中对临床证据的多少没有给出具体要求，临床评价时需要根据产品的具体情况如技术特征、风险等级、技术成熟度等进行综合评价，提供适当的临床证据完成临床评价，临床文献作为临床证据只是临床评价的一部分。

 

 问: 临床评价中申报产品与对比器械进行比对时所用的数据和信息是否需要授权？

答：若对比器械相关信息和数据为公开发表的文献、数据、信息等，无需授权；若对比器械相关信息和数据为非公开数据和信息，需提供数据使用授权书，以保证数据来源的合法性。

 

 问: 电子内窥镜图像处理器和内窥镜用冷光源均在免于临床评价医疗器械目录中，集成两者功能的图像处理器是否仍免于进行临床评价？

 答: 可以，与《免于进行临床评价的医疗器械目录》内已获准境内注册医疗器械的对比应涵盖《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》附件中所有对比项目，产品结构组成中各主要部件应分别对比。如产品与《目录》中所述产品有差异，应按照《医疗器械临床评价技术指导原则》中其他评价路径进行临床评价。不属于列入《免于进行临床评价的医疗器械目录》中的产品或工作原理或功能，注册申请人应当依据所申报产品的结构组成、性能参数和预期用途等，参考《医疗器械临床评价技术指导原则》《医疗器械等同性论证技术指导原则》等相关要求提交临床评价资料。

 

 问: 一次性使用输氧面罩如何划分注册单元？

 答: 因原材料与结构不同导致性能不同原则上应划分为不同的注册单元,例如:不带湿化功能的输氧面罩与带有湿化功能的输氧面罩(含有潮化杯、湿化液)应划分为不同的注册单元;普通型输氧面罩与气切面罩应划分为不同的注册单元。普通型输氧面罩、储氧型输氧面罩和可调氧型输氧面罩可以作为一个注册单元。

 

 问: 一次性使用输氧面罩同一注册单元内检验代表产品的确定原则是什么？

 答: 同一注册单元内所检验的产品应当能代表注册单元内其他产品的安全性和有效性，具有差异性的产品应进行差异性检测。举例：普通型输氧面罩、储氧型输氧面罩和可调氧型输氧面罩三种类型产品中，可调氧型输氧面罩结构最复杂能够代表其他产品的安全性、有效性，可作为典型产品，储氧型输氧面罩的储氧袋需做差异性检测。

 

 问: 持续正压通气用面罩、口罩、鼻罩使用场所的关注点有哪些？

 答: 此类产品均不可用于生命支持。不含防窒息阀和排气口的口罩、口鼻罩仅适用于具有主动呼气阀、安全活瓣系统、警报装置的双回路医用呼吸机，不能用于家用。产品说明书中应予以提示。

 

 问: 体外诊断仪器注册申报资料应注意事项有哪些?

 答: 体外诊断仪器的适用范围若描述为具备“定性/定量检测”，注册申报资料需提交定性检测、定量检测的研究资料。

软件描述文档应分别明确定性检测、定量检测的核心算法。

产品技术要求性能指标制订应充分考虑仪器定性检测、定量检测的性能要求。

 

 问: 体外诊断仪器延长使用期限需办理变更注册吗?

 答: 若仅延长产品使用期限，未对仪器做任何变更，则不需要办理变更注册；企业在完成产品稳定性研究后向原审批部门办理说明书变更备案。

 

 问: 免于临床试验体外诊断试剂产品，临床评价中是否需要对所有适用样本类型进行研究？

 答: 依据《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》，如果申报产品包括多种样本类型，应于临床前研究时进行样本适用性研究。对于研究中显示可比的样本（如血清和血浆），临床评价时可仅选择一种样本类型进行方法学比对研究。对于研究中显示不可比的样本（如：血液和尿液样本），应根据指导原则要求，各选择不少于100例样本，对每种样本类型分别进行方法学比对研究。

 

 问: 如何变更说明书和标签样稿的产品使用年限？

 答: 可通过说明书更改备案，并提交使用期限的相关研究资料。

 

 问: 有源产品的核心部件增加供应商品牌，是否需要申请变更注册？

 答: 首先应确认核心部件的供应商品牌是否在技术要求中明确，若供应商品牌在技术要求中明确的，新增供应商品牌需申请变更注册；其次，需评价新增供应商品牌的核心部件是否对产品性能、电气安全、电磁兼容产生影响，若有影响，应申请变更注册。

 

 问: 医用红外热像仪是否需要执行YY 9706.256-2023？

 答: 不需要，YY 9706.256-2023不适用于在室内环境条件下对人群进行无创发热温度筛查所用的屏幕热像仪（见IEC 80601-2-59），该标准转化自IEC 80601-2-56，热成像仪的国际专用标准为 IEC 80601-2-59，国内相关专用标准暂未发布，后续可关注。

 

 问: 麻醉面罩同一注册单元内检验代表产品确定原则是什么？

 答: 同一注册单元中所检验产品应能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性。举例：气囊式与拢边式麻醉面罩应分别进行检验；插管式麻醉面罩若与其他产品相比仅增加了插口相关部分可作为典型产品。

 

 问: 负压引流装置产品是否需要在研究资料中关注物质溶出？

 答: 产品通常由抗负压吸引的海绵和负压吸引导管、负压引流封闭膜等组件组成。海绵常见有聚乙烯醇海绵和聚氨酯海绵。以聚氨酯海绵为引流端的产品，需关注聚氨酯单体的溶出并提交研究报告。

 

 问: 一次性使用无菌手术包中的组件是否可不经申请人生产，全部外购？

 答: 不可以全部外购。手术包类产品中常见的组件有：手术衣、帽子、口罩、洞巾、大单、中单、小单、手套、脱脂纱布等，其中必须有一个组件是注册人自行生产，且该组件属于第二类医疗器械，如注册人生产的手术衣等。

 

来源：浙江省医疗器械审评中心

声明：文章为转载,其版权归原作者所有。转载仅用于分享,若涉及文章版权等问题,联系我方删除！

 

>>医疗器械注册,久顺是您不二之选! 始创于1996年,近30年全球合规技术专家,西班牙\荷兰\英国\美国\中国均设公司,专注无菌\非无菌\植入\有源\体外诊断等医疗器械领域,具备丰厚的质量体系、临床试验、产品注册咨询管理和技术服务经验,护航产品全球畅行无阻。