》》无源医疗器械篇

 问  动物源性产品病毒灭活评价如何提交？

 答  对于感染病毒和传染性因子的风险控制需至少从源头控制和工艺过程控制两方面着手，为确保风险的可控性，企业应按照医疗器械生产质量管理规范的相关要求在生产质量体系中建立专门针对动物源性风险因素的控制和追溯体系。

在动物源性材料或医疗器械的生产工艺中需考虑设置病毒灭活/去除的相关步骤。申报时需提交风险分析、生产过程中灭活和去除病毒和(或)传染性因子工艺过程的描述及有效性验证数据或相关资料等。对于YY/T 0771.1 / ISO 22442-1《动物源医疗器械 第1部分：风险管理应用》附录中提到的动物脂衍生物、动物炭和氨基酸，若证明其处理过程符合YY/T 0771.1/ISO 22442-1附录中的相关要求，则可不再提交其处理过程的病毒去除/灭活有效性验证研究资料。

 

 问  相同材质的普通不可吸收缝线与带倒刺不可吸收缝线是否可以在一个注册单元内申报？

 答  因普通不可吸收缝线与带倒刺不可吸收缝线的产品设计、闭合伤口的机理、性能指标等均不同，根据《医疗器械注册单元划分指导原则》，建议划分为不同的注册单元申报注册。

 

 问  第二类无源医疗器械在申报首次注册时产品包装方面应考虑哪些因素？

 答  建议考虑是否已清晰阐述所有产品组成部分的包装信息，如所有组件为一个整体包装还是分为多个独立包装，产品由内到外共有几层包装，产品每层包装的材质/材质标准、数量、放置物品，每层包装上标识的信息，确保最终使用者可清晰辨识包装完整性的说明等。对于无菌提供/具有微生物限度要求的医疗器械，除上条要求外， 还应清晰阐述无菌屏障系统的供方信息、质控要求及包装的材质/性能检测报告等，包装检测报告是否结合产品特点考虑包装的理化性能、包装的灭菌适应性能、包装的有效期研究、包装的生物相容性评价等内容。

 

 问  鼻氧管产品如何开展生物相容性评价？

 答  应根据产品所用材料及与人体的接触性质、接触时间按照GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》的要求对其进行生物相容性评价。若产品接触时间≤24h，考虑的生物相容性评价终点需至少包括：细胞毒性、致敏、刺激（粘膜刺激）或皮内反应。若产品接触时间＞24h~30d，考虑的生物相容性评价终点需至少包括：细胞毒性、致敏、刺激（粘膜刺激）或皮内反应、急性全身毒性、亚急性毒性、植入反应。此外，还应考虑YY/T 1778.1《 医疗应用中呼吸气体通路生物相容性评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》的要求。 

 

 问  一次性使用无菌手术包类产品如何划分产品的注册单元？

 答  原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。对于配合使用、以完成同一手术目的的工具组合可以作为同一注册单元进行申报。预期用途不同的手术包应划分为不同注册单元。组件种类、主要原材料、主要性能相同，仅规格或数量不同的，可以作为同一注册单元。

 

 问  通过加速老化开展产品货架有效期研究时，加速老化的温度应如何选择？

 答  在考虑材料的热转化温度的基础上,加速老化温度宜低于材料的任何转化温度。此外,加速老化温度一般不超过60℃,除非证实所选更高温度的适宜性。

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》》有源医疗器械篇

 问  电子内窥镜临床评价时，有哪些应开展动物实验的情形？

 答  参考《电子内窥镜同品种临床评价注册审查指导原则》建议开展动物实验的情形：

√ 拟申报产品影响图像质量的性能指标差于对比产品，或者无法通过测试数据等说明差异性部分不会对申报产品的图像质量产生不利的影响；

√ 产品采用了可能影响操作性能的设计；

√ 申报产品为一次性使用，相关性能或质量差于同品种的可重复使用电子内窥镜产品；

√ 申报产品和对比产品的使用光源存在差异；

√ 当申报产品和对比产品十二指肠镜抬钳器角度存在差异，需评价该变化对内窥镜下逆行胰胆管造影术（ERCP）相关操作的影响；

√ 其他无法证明和同品种产品一致的情形。

 

 问  申请人如何提高预审查效率？

 答  √ 建议可在CH1.9补充发布问题应对回复。

√ 在回复中，逐条回复发补内容。

√ 可对应对措施进行概述，说明理由，并标注引用材料。

√ 针对发补回复内容，申请应根据自身质量体系要求，在内部先行审核，避免由联系人随意回复，造成信息差。

 

 问  电动压力喷雾洗鼻器，分类编码：14-07-01，产品技术要求中是否需要明确“微生物限度”性能指标？

 答  需要制定“微生物限度”性能指标，可参考GB 15979-2002 《一次性使用卫生用品卫生标准》。

 

 问  目前电子血压计产品在制定产品技术要求时是否仍然执行YY0670-2008标准？

 答  2026年1月15日前YY0670-2008标准仍然现行有效，产品技术要求应执行该标准，若技术要求中明确执行了GB9706.1-2020、YY9706.102-2021，则还应当执行YY9706.230-2023。

 

 问  有源产品在变更注册时，若增加同一注册单元的新型号，且性能部分无变化（不包含电气安全、电磁兼容，以及直接整体引用标准号部分），申请人是否无需提交检验报告？

 答  申请人应结合自身能力，对产品的典型性进行判断。如原有型号仍具有代表性和典型性，可覆盖新增型号，则不需要提交检验报告，否则应提交检验报告。产品专用技术规范文件另有规定的除外。

 

 问  电子内窥镜可否免于临床评价？

 答  √ 参考《免于临床评价医疗器械目录》，应开展临床评价的情形：含内置光源的电子内窥镜；电子上消化道内窥镜范围包含十二指肠的；电子下消化道内窥镜包含小肠的。

√ 参考《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第3部分：三维内窥镜》，三维电子内窥镜不属于《免于进行临床评价目录》中的产品，如为专用内窥镜建议开展动物实验；通用内窥镜是否需要开展动物试验取决于其与已上市同类产品的差异，当不能通过其他非临床资料证明差异不影响产品的安全有效性时，通常需要开展动物试验。

√ 其他不同于《免于临床评价医疗器械目录》的新功技术特征。

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》》体外诊断医疗器械篇

 问  企业开展自测用血糖监测系统产品临床试验时是否可以在成人和儿童入组人群均有一定比例且具有统计学意义的情况下，将成人与儿童合并入组？

 答  产品若同时适用于成人、儿童两种目标人群，且不同人群的预期用途、临床适应证、参考区间、临床性能等不存在差异的前提下，可不对两种目标人群进行分层研究。

 

 问  如何理解《自测用血糖监测系统注册审查指导原则》“2.1.3受试者选择和临床样本”中“受试者之前应未参与涉及申报产品的任何研究或活动”？

 答  指导原则中所指“受试者”不应当包括企业研发、生产、检验等与该产品有直接或间接的相关人员，同时临床试验过程中应当按照一定比例纳入自测用血糖产品的新用户和老用户。

 

 问  血糖试纸适用样本类型为静脉全血和指尖血，静脉全血适用于专业监测，指尖血适用于自测。是否可以两种途径（静脉全血通过免临床评价、自测指尖血开展临床试验）完成血糖试纸的临床评价？

 答  根据《国家药监局关于发布免于临床试验体外诊断试剂目录的通告（2021年第70号）》要求，预期用途为患者自测或新生儿检测相关的产品，不属于免于临床试验的目录范围，应开展临床试验；非自测产品且预期适用人群不包含新生儿的血糖检测试剂可免于临床试验，注册申报时，可以按照临床评价的方式提供临床部分资料。

 

 问  对于血糖试纸储存温度范围跨度较大（如2～30℃）的产品，如何设计实时稳定性研究？

 答  对于血糖试纸储存温度范围跨度较大的产品，实时稳定性的评估应当分段进行试验，应至少在上限和下限进行试验，且应考虑不同温、湿度组合的情况。稳定性研究试验持续时间包括开始、中间、结束及声称效期后至少4个时间点。

 

 问  血糖试纸等第二类体外诊断试剂产品注册申报时是否可以不提交加速稳定性研究资料？

 答  注册申报时可以不提交加速稳定性研究资料，说明书中稳定性声明应基于医疗器械生产质量管理体系下生产的申报产品的真实测试数据。

 

 问  在2024年1月发布的《自测用血糖监测系统注册审查指导原则》之前开展的产品临床试验研究，后续注册申报是否需要按照新发布的指导原则重新进行临床试验？

 答  指导原则发布之日起，尚未通过伦理审查的医疗器械临床试验项目，应当按照《自测用血糖系统注册指导原则》进行调整后开展临床试验；对于已经通过首次伦理审查的项目可以按照原相关要求开展研究。

 

来源：浙江省医疗器械审评中心

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