》》无源医疗器械篇

 问  金属正畸托槽耐腐蚀性检验方法如何选择?

 答  金属托槽与其所处口腔环境之间的物理化学作用可导致材料局部或全部发生破坏或性能改变，耐腐蚀性检验方法建议参考YY/T 0528-2018《牙科学金属材料腐蚀试验方法》，采用模拟天然唾液化学组成的试验介质开展试验。

 问  非无菌凝胶敷料产品是否需要进行使用稳定性研究？

 答  非无菌的无定形凝胶敷料开封后可在申请人规定的使用期限/使用次数内使用，建议对其开封后的使用稳定性进行研究。为确认各型号、规格产品开封后，在实际使用环境下，经过宣称时期仍然能够满足使用要求的最长存放时间，建议按照有效期验证检测项目（除装量），提供研究报告。

 问  临床评价过程中，对比产品技术特征的对比信息支持性资料如何提交？

 答  《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》中均要求与对比产品的性能要求或技术特征进行对比，申请人可提供对比产品的注册证信息、说明书等相关支持性资料，如无法获取对比产品的技术特征，可提供申报产品与对比产品的技术特征对比测试研究报告，同时关注测试样品数量和测试结果的统计学意义。

 问  氧化锆烤瓷类定制式义齿产品技术要求需规定哪些性能指标？

 答  除满足《定制式义齿注册技术审查指导原则（2018年修订）》要求外，还需依据YY/T 0621.2—2020 《牙科学 匹配性试验 第2部分：陶瓷-陶瓷体系》的4.2.3制定剥离/萌生裂纹性能指标。 

 问  当需要浸提液进行生物学试验时，浸提液是否可以采用过滤、离心或其他方法来去除悬浮的粒子？

 答  浸提液通常不应采用过滤、离心或其他方法来去除悬浮的粒子，如有必要进行时，应给出说明并形成文件。

 问  全瓷义齿用氧化锆瓷块是否可以免于进行临床评价？

 答  依据《免于临床评价医疗器械目录（2023年）》中“全瓷义齿用氧化锆瓷块主要成分为：氧化锆、氧化钇、氧化铝及其他氧化物，其中，氧化锆（含氧化铪、氧化钇）（ZrO2+HfO2+Y2O3）材料成分（重量百分比）应大于99%。” 符合上述描述的可免于临床评价。豁免情况不包括已上市产品材料、技术、设计或作用机理、功能等不同的产品。

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》》有源医疗器械篇

 问  有源医疗器械申请增加型号规格，声明与患者接触部件的原材料、工艺等均未发生变化，是否可以使用已获批型号的生物学试验报告？

 答  可以使用已获批型号的生物学试验报告作为生物学评价资料；但需注意，其生物学评价终点应参照新发布的GB/T 16886.1-2022执行。

 问  医疗器械独立软件产品是否需要提交使用期限研究资料，并在说明书、产品标签中明确相关信息？

 答  医疗器械独立软件产品的使用期限即软件生存周期时限，通过商业因素予以确定，无需提供验证资料，但需要在说明书、产品标签中明确相关信息。

 问  电动轮椅车增加一个遥控器，是否需重新进行检测和变更注册？

 答  产品结构组成发生变化，需要进行变更注册，增加相关性能指标，如遥控性能、网络安全等。同时，需重新对电气安全和电磁兼容进行检测。

 问  产品电源适配器更换新的供应商，已注册产品是否需要进行注册变更？

 答  需评价是否对产品性能、电磁兼容产生影响，若是，应进行变更注册。

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》》体外诊断医疗器械篇

 问  血糖仪等第二类体外诊断设备延续注册时是否可以保留GB 4793.9—2013《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》？

 答  可以保留。

 问  延续注册和变更注册是否均需要执行GB/T 19634—2021 《体外诊断检验系统 自测用血糖监测系统通用技术条件》？

 答  变更注册时建议按照GB/T 19634—2021 《体外诊断检验系统 自测用血糖监测系统通用技术条件》修订产品技术要求并提交检验报告；延续注册的产品不强制要求符合GB/T 19634—2021 《体外诊断检验系统 自测用血糖监测系统通用技术条件》。

 问  是否可以采用研发实验室配制试剂开展血糖试纸等第二类体外诊断试剂产品的稳定性研究？

 答  在保证产品原材料和生产工艺稳定可靠的基础上，应采用符合医疗器械质量管理体系相关要求的条件下生产的体外诊断试剂进行稳定性评价。申请人研发实验室配制试剂的稳定性研究资料不作为注册资料提交。

 问  自测用血糖试纸是否需要提交样本体积对监测系统的影响评估资料？

 答  需要，应选择适当的评价方法研究样本体积对血糖检测的影响，并给出监测系统工作的允许样本体积范围。

 问  血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法）产品技术要求中采用静脉血样（替代毛细血管血样）比对试验评价准确度指标时，是否需要对氧分压进行调整？

 答  考虑到葡萄糖脱氢酶法产品的反应过程不需要氧气参与，氧分压对检测结果无显著影响，所以血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法）产品采用静脉血样（替代毛细血管血样）比对试验评价准确度指标时可不对氧分压进行调整。

 问  关于血糖类产品红细胞压积试验的样本准备，GB/T 19634—2021 《体外诊断检验系统 自测用血糖监测系统通用技术条件》明确：先调节血糖浓度，再调节红细胞压积水平。在实际操作中，是否可以先调节红细胞压积水平，再调节血糖浓度？

 答  可以先调节血糖浓度，再调节红细胞压积水平，亦可以先调节红细胞压积水平，再调节血糖浓度，确保调整后样本的细胞压积水平以及血糖浓度满足设定要求即可。

 

来源：浙江省医疗器械审评中心

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