■  第二类有源医疗器械首次注册技术审评常见问题分析 

1、研究资料常见问题

（1）性能研究：未根据申报产品结构组成和功能性指标提供详细的研究资料；强制性标准内容引用不完整，对不适用条款未给出不适用的理由；例如膝关节运动功能参数检测仪产品未提供模型建立的依据以及正常人数据库信息。

（2）软件研究：未按照《医疗器械软件注册审查指导原则》和《医疗器械网络安全注册审查指导原则》要求提交产品软件研究资料和网络安全资料,存在主要问题如下:①未提交软件研究资料;②缺少外部软件环境评估报告、漏洞评估报告;③错误认定产品不涉及网络安全。
例如：医用负压吸引泵产品风险管理报告中显示产品具有用户界面，且用户界面会显示设定负压值，请企业再次确认产品是否含有软件的用户界面，如有，应提交《医疗器械软件注册技术审查指导原则》相关的资料；医学影像处理软件产品应根据《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》提交外部软件环境评估报告、漏洞评估报告；手功能康复训练系统产品是否适用网络安全相关要求。

2、产品说明书常见问题

（1）说明书中性能指标与产品技术要求不一致；

（2）未按照《医疗器械说明书和标签管理规定》的要求提交产品说明书；

（3）说明书中的适应症部分内容与相对禁忌症雷同；

（4）未按照强制性标准的要求规范说明书中的相关警示内容。

3、临床评价资料常见问题

（1）免临床评价目录内产品：①申报产品与《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品描述有差异；②未按照《免于进行临床试验的医疗器械目录》规范适用范围；③与境内已注册产品的对比不全面，未考虑主要性能指标、软件功能等方面差异，或差异较大，不能证明两者具有基本等同性。

例如：医学影像传输及存储软件产品实际包含三维重建等图像处理功能、远程会诊功能，与目录21-02-01差异较大，需判断合适的分类编码，需判断相关功能是否全部属于免临床目录范畴；皮肤影像工作站产品的结构组成、适用范围与免临床目录06-18-01内容差异较大，企业需提供产品属于免临床目录的充足理由；荧光免疫层析分析仪产品申报资料未见申报产品与对比产品在工作原理、荧光标记物、激发光谱、检测项目等方面的异同，请提供详细的性能指标、软件功能等对比资料，对存在的差异进行详细分析判断，并提供充分的支持性资料；皮肤影像工作站产品比对产品采用荧光检查灯，且软件功能与申报产品差异较大，需对差异性进行充分以证明两者具备等同性。

（2）通过同品种器械开展评价：提交的临床资料缺少同品种产品的临床数据资料，未说明两者相关性，例如4K三维电子胸腹腔镜产品请提交同品种产品的临床数据资料或者目前临床数据为同品种产品的依据，且为中文。

4、综述资料常见问题

（1）产品作用机理：未详细描述产品的工作原理和功能的具体实现方式；

（2）结构组成：未明确描述产品的结构组成（包括附件、选配件、软件技术架构、交付内容和功能模块、软件信息、接口信息）；产品配置清单与申请表的结构组成不一致；未对不同型号的产品在结构组成上的差异进行详细描述；例如4K三维荧光内窥镜摄像系统产品请明确产品的具体配置、不同型号的配置差异，如摄像头配置，必要时可以列表方式明确。

（3）适用范围：未明确所配用的主机信息；产品与《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品在适用范围上存在较大差异；例如显微扫描仪产品与《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品在工作原理、适用范围上存在较大差异。

（4）其他相关：未提交联合使用产品的详细信息；未依据申报产品的实际情况确认产品的分类编码；未依据产品实际情况确定申报产品名称；未详细说明附件的功能、使用方法、包装信息；未明确申报产品型号规格的划分；未明确产品的使用的方式、使用术式信息；未明确小包装、中包装、无菌包装的详细信息。

5、技术要求常见问题

（1）缺少部分性能指标，或指标不合理；

（2）缺少软件功能，或软件功能描述不清晰；

（3）附录中测量方式不合理； 

（4）检验方法针对性能指标不具有可操作性。

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■  第二类有源医疗器械变更注册技术审评常见问题分析 

1、研究资料常见问题

（1）性能研究：未根据变更内容提供详细的研究资料；未明确新增结构及组成是否适用强制性标准；例如视频眼震图仪未详述新增功能参数及计算公式的制定依据，未提供靶点轨迹的制定依据、新增功能参数及计算公式的具体实现方式、新增功能及相关参数的计算准确性等性能指标的验证资料；医用电动床产品给电池充电的适配器未明确是否符合GB9706.1-2020的标准要求。

（2）软件研究：未提交产品软件研究资料和网络安全研究资料，例如牙骨传导听力系统产品新增软件或软件更新，未提交软件研究资料；医用电子内窥镜图像处理器未明确网络安全的安全性级别、根据级别提交相应网络安全研究资料。

（3）生物学研究：未提交变更相关的所有与患者直接或间接接触器械的生物学评价资料，例如无菌锯片未按照《医疗器械生物学评价和审查指南》提交变更相关的所有与患者直接或间接接触器械的生物学评价资料。

2、综述资料常见问题

（1）注册单元：根据《医疗器械注册单元划分指导原则》，产品技术原理、结构组成、性能指标、适用范围不同时，原则上划分为不同注册单元。例如医用电动床新增型号规格，产品的材料、结构组成、适用人群等均与现有型号有所不同，未分析说明新增型号与原有型号能放在同一注册单元的理由。

（2）产品作用机理：未说明产品新增模式的工作原理和特点。

（3）结构组成：未详细说明产品的结构组成变更；未对不同型号的产品在结构组成上的差异进行详细描述；例如医用电动床产品未提交结构组成中新增电池的介绍和实物照片；手动轮椅车产品未将不同型号之间的差异如：主体原材料、结构进行详细描述。

（4）适配的产品：未提交新增适配的产品的详细信息，例如电子上消化道内窥镜未提交此次新增适配的医用内窥镜图像处理器的注册信息（如产品注册证、产品技术要求等）。

3、临床评价资料常见问题

（1）未提交临床评价资料，例如医用内窥镜图像处理器产品未明确申报产品是否为免于进行临床评价的第二类医疗器械。如确认为免临床评价器械，请企业依据《列入免于进行临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》的要求，从基本原理、结构组成、性能、安全性、适用范围等方面证明产品的安全有效性，同时提交相关的支持性资料。如不属于免临床评价器械，请提交临床评价资料。

（2）新增功能不属于免临床范畴，例如医用内窥镜图像处理器产品增加CBI功能不属于免临床范畴，未进行临床评价，并提交CBI abmer及亮度相应符合临床使用要求的支持性资料。

4、技术要求常见问题

(1)申请变更的性能指标降低，或指标不合理；

(2)未提交产品技术要求对比表；

(3)产品技术要求对比表"变更前"和"变更后"未一一对应。

5、产品说明书常见问题

（1）未提交说明书变化对比表,及变更前后说明书全本;

（2）未按照《医疗器械说明书和标签管理规定》的要求规范说明书内容。

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■  第二类有源医疗器械延续注册技术审评常见问题分析 

1、监管资料常见问题

（1）未提交产品技术要求、原医疗器械注册证及其附件的复印件或不完整，例如手动轮椅车产品未提交原医疗器械注册证及其附件的复印件。

（2）提交的产品技术要求与原批准的产品技术要求的内容不一致，例如视力筛选仪产品技术要求条款 2.3.2软件功能中“光反射”和“眼动轨迹”、2.6光辐射危害保护中的详见附录A.3、2.8表格环境要求中的通电状态与原批准的产品技术要求内容不一致，请企业确认实际内容，如有实质性变化，请完成相应注册变更。

2、标准更新常见问题

（1）强制性、行业标准更新，未依据《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121号）》的规定完成相应的变更注册并获取变更批件，例如低频电子脉冲治疗仪产品在其注册证有效期内所执行的强制性标准YY0780-2010《电针治疗仪》已更新，企业未依据《医疗器械延续注册申报资料要求及说明》的规定，进行相应的变更注册。

（2）原获批产品技术要求中引用的标准不是现行的标准，例如靠背可调式手动轮椅车产品原获批产品技术要求中引用的标准：如GB/T10824-2008，GB/T13800-2009等，不是现行的标准。

3、申请表常见问题

（1）产品管理类别发生变化，例如高频/射频用电极及导管（分类编码 01-03-04）如用于内窥镜外科手术，按照三类医疗器械管理；如用于非内窥镜外科手术，按照二类医疗器械管理。申请人未在适用范围中明确产品是否用于内窥镜外科手术。

（2）变更批件的生产地址与申请表不一致。

 

来源：上海器审

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