>>    有源医疗器械篇   

问：产品外设打印机供应商发生变化，已注册产品是否需要进行变更注册？

答：需评估打印机是否为结构组成部分，若是应进行变更注册；若不是，需评估打印机变化是否引起主机接口、产品内部电路、性能指标的变化，若涉及应进行变更注册。

 

问：医用中心供氧系统是否可以仅提交汇流排、电控柜等符合GB 9706.1-2020、YY 9706.102-2021要求的检验报告？

答：按照《医用中心供氧系统注册审查指导原则》的要求，应提交医用中心供氧系统完整结构组成符合GB 9706.1-2020、YY 9706.102-2021、YY 9706.108-2021（若适用）要求的检验报告。

 

问：软件组件是否需要在性能指标中明确运行环境？

答：按照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》的要求，外控型软件组件、专用型独立软件视为软件组件的应在性能指标中明确运行环境。

 

问：含有其他辅助内窥镜功能供给（如供水供气功能）的“内窥镜图像处理器”应如何规范申报注册信息？

答：应明确产品适用范围以图像处理为主、其他功能为辅，同时产品名称规范为“内窥镜图像处理器”。

 

问：压缩式雾化器的气雾颗粒输出、喷雾速率、颗粒直径、灌液量雾化百分比、残液量等性能指标应按照什么要求制定？

答：申请人应按照YY/T1743要求制定雾化系统及组件的上述相关性能指标。申请人也可以使用不同于YY/T1743规定的气雾颗粒输出、喷雾速率、颗粒直径的替代测试方法，但应提交替代测试方法与上述标准中测试方法等效性验证报告。

 

问：申报产品的软件功能简单，没有复杂的图像处理功能，核心算法是否可以不用表述？

答：核心算法是指实现软件核心功能（软件在预期使用环境完成预期用途所必需的功能）所必需的算法，包括但不限于成像算法、后处理算法和人工智能算法。是否为核心算法与功能复杂程度无关，仍需说明软件核心算法。

 

 

>>    无源医疗器械篇   

问：液体敷料产品技术要求中是否要明确各组分的百分比含量？

答：参考《液体敷料产品注册技术审查指导原则》，产品技术要求应明确产品组成成分、含量等信息。建议在附录中列表明确各组分的化学成分、百分比含量、分子式（如适用）、CAS号（如适用）、符合的标准或牌号（如适用）等信息。

 

问：如何划分血管内导丝产品的注册单元？

答：血管内导丝产品的注册单元划分需依据《医疗器械注册与备案管理办法》、《医疗器械注册单元划分指导原则》要求。着重考虑产品的技术原理、结构组成、性能指标及适用范围等因素。

辅助穿刺及辅助定位用导丝需划分不同注册单元。同一产品可同时适用于不同血管解剖位置的，可划分为同一注册单元。

 

问：如何评价带有亲水涂层的血管内导丝产品的涂层牢固度？

答：可参考YY/T 1898-2024 《血管内导管导丝 亲水性涂层牢固度试验方法》，通过外观检查法、摩擦力测试法、微粒测试法和化学性能测试法4种方法对于带有亲水涂层的血管内导丝产品的涂层牢固度进行测试，根据测试结果对亲水涂层的牢固度进行评价。

 

问：一次性使用产包各组件性能指标制定要求

答：包内组件不管是外购还是自产，产品技术要求中宜规定每一个独立组件的性能要求及检验方法，应与单独注册该组件要求一致。

 

问：包皮切割吻合器生物学评价需要关注哪些方面？

答：包皮切割吻合器各组件接触性质和接触时间存在差异，如抵钉座、钉仓等为短期接触的组件，吻合钉、吻合钉垫圈等属于长期接触的组件，评价时需考虑不同组件的接触性质和接触时间分别评价。

 

问：非血管腔道导丝注册单元如何划分？

答：产品注册单元划分应依据《医疗器械注册单元划分指导原则》。产品使用方式、作用部位不同而导致适用范围不同时，原则上划分为不同的注册单元。例如：用于与内窥镜配套使用，支撑、引导器械进入消化道的导丝与用于在X射线监视下，支撑、引导器械进入泌尿道的导丝应划分为不同的注册单元。

 

>>    体外诊断篇   

问：关于体外诊断试剂非临床资料中生产及自检记录的提交注意事项

答：应提交三批产品的完整生产及自检记录，如产品中包含校准品、质控品，应一并提交。

 

问：第二类体外诊断试剂分析性能评估用样本有何要求？

答：用于分析性能评估的样本，应尽量与预期适用的真实临床样本一致，并按照说明书描述的方式进行样本采集、处理、运输和保存。如特定浓度的样本难以获得，可采用不同浓度的样本及阴性样本进行混合。

 

问：体外诊断产品变更注册申报资料中，产品风险管理资料如何提交？

答：应当提交与产品变化相关的产品风险管理资料。注册人应对产品变化部分开展相应的风险分析、风险评价和风险控制。

 

问：家用体外诊断医疗器械在撰写风险分析资料时应当注意什么？

答：应充分考虑家用体外诊断医疗器械（包括试剂和仪器）与临床实验室用体外诊断医疗器械的差异，主要涉及以下四个方面：1.执行测试或者查看结果的非专业人士可能缺少相关医学知识和培训。例如相关的个人或家族病史、其他分析物水平和全面体检的结果。2.进行测试的非专业人士可能缺乏传统意义上技术培训。3.进行测试的非专业人士可能会或可能不会根据测试结果采取进一步的措施。4.非专业人士未经过收集人体样本或保存、运输人体样本的技术培训，可能导致样本发生变化，例如从采集到测试之间花费较长时间而降解，或样本暴露于极高温或极低温以及可能影响测试结果的其他环境因素。因此，在评估家用体外诊断医疗器械时，应当考虑在使用此类医疗器械时与其使用相关的风险和受益，是否获得健康的受益大于可能面临的风险。（参考《家用体外诊断医疗器械注册技术审查指导原则》）

 

问：家用体外诊断医疗器械说明书和标签的要求？

答：家用体外诊断医疗器械（包括试剂和仪器）说明书和标签首先应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》及《体外诊断试剂说明书编写指导原则》。但是由于家用IVD的特殊性，会产生一些特殊要求，例如家用IVD的说明书和标签需要尽可能简单、简明、易于理解，可更多使用插图和绘图、使用粗体打印或其他方法突出警告和预防措施，并在可行的情况下为试剂容器提供颜色编码。（参考《家用体外诊断医疗器械注册技术审查指导原则》）

 

问：关于已核准全自动化学发光免疫分析仪产品技术要求中，“临床项目的批内精密度”临床项目变更的考虑

答：注册申请人在不改变产品工作原理，不降低产品性能的前提下，可以对产品技术要求中精密度评价用临床项目进行调整并申请许可事项变更注册，拟变更后的临床项目应具有代表性。

 

来源：浙江省医疗器械审评中心

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