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合规警示!药监局点名通报:多家械企因质量体系关键缺陷被停产
[2025-04-29]
近期，江苏省药品监督管理局在监督检查中发现：
南京英玛尼医疗科技有限公司（苏药监械生产许20210212号）、江阴奔翔生物科技有限公司（苏药监械生产许20080013号）、扬州市双菱医疗器械有限公司（苏药监械生产许20010273号）、徐州市圣普医疗设备技术有限公司（苏食药监械生产许20010060号）
以上4家企业质量管理体系存在关键缺陷项，不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关规定。
根据《医疗器械生产监督管理办法》第六十四条第二款，现对以上企业采取暂停生产的风险控制措施。
《医疗器械生产监督管理办法》第六十四条：
第六十四条 生产的医疗器械对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，药品监督管理部门可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施，并发布安全警示信息。
监督检查中发现生产活动严重违反医疗器械生产质量管理规范，不能保证产品安全、有效，可能危害人体健康的，依照前款规定处理。
内容来源：江苏药监局
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