■ 飞检案例1
4月29日，国家药监局通过其官网对吉林省莱沃医疗科技有限公司飞行检查情况予以通报。具体情况摘录如下：
生产管理方面：企业规定内包装高密度聚乙烯桶吹塑工艺每15分钟需要进行桶重量检测工作，抽查企业部分批次生产记录，显示同一班次人员在相隔一天的两个72小时时间段连续不间断进行操作，后续企业解释有其他人员参与上述活动。相关生产记录不可追溯，不符合《医疗器械生产质量管理规范》中关于企业每批产品均应当有生产记录并满足可追溯的要求。
质量控制方面：抽查企业某批次透析用水细菌内毒素检验情况，检验记录、使用台账和货位卡上记录的内毒素检查用水使用信息不一致，抽查企业某批次鲎试剂领用情况，其灵敏度复核试验记录与货位卡上记录的领用量和领用时间不相符，相关检验记录存在真实性问题；抽查企业部分批次血液透析浓缩液细菌内毒素项目检验情况，检验记录、鲎试剂使用台账和鲎试剂货位卡上记录的鲎试剂批号不一致，相关检验记录不可追溯；现场查见两份检验结果不一致但其他信息均一致的同一透析用水样品的微生物限度检验记录，抽查企业某批次产品微生物限度检验情况，检验记录、设备使用记录和现场实物三者不一致，相关检验记录不可追溯。上述情形不符合《医疗器械生产质量管理规范》中关于企业每批产品均应当有批检验记录并满足可追溯的要求。
该企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关要求。针对上述检查发现的问题，吉林省药监局应当按照《医疗器械监督管理条例》第七十二条规定，依法采取责令暂停生产的控制措施，必要时开展监督抽检；对涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》及相关规定的，依法处理；责令企业评估产品安全风险，如有可能导致安全隐患的，要严格按照《医疗器械召回管理办法》规定召回相关产品。
同时要求吉林省药监局要认真落实属地监管责任，依法严格监督企业开展整改，加强对整改结果的跟踪审核。企业完成全部缺陷项目整改，经吉林省药监局复查合格后方可恢复生产。
目前，该企业已主动停产，对上述问题开展整改。
■ 飞检案例2
4月29日，江西省药监局发布通知显示，国家药监局于4月24日至26日组织对南昌沃克医疗科技有限公司进行飞行检查，发现该公司质量管理体系存在严重缺陷，质量管理体系不能有效运行，不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关规定。
根据相关法规及规定，江西省药监局责令该公司暂停医疗器械产品生产，对存在的问题立即进行整改，同时评估产品安全风险，对有可能导致产品安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定，及时召回问题产品，按要求处置并记录相关情况。并要求该公司完成全部项目整改后，将整改情况书面报告江西省药监局，经复查符合要求后，方可恢复生产。停产整改期间，若发现有违法行为的，将依法予以严肃处理。
内容来源：国家药监局官网、江西省药监局官网
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