近期，江苏省药品监督管理局在监督检查中发现：

江苏和创生物科技有限公司（苏药监械生产许20180136号）的质量管理体系存在关键缺陷项，徐州市广科新技术发展有限公司（苏食药监械生产许20010501号）医学影像工作站（苏械注准2018211325）产品的质量管理体系存在关键缺陷项，不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关规定。根据《医疗器械生产监督管理办法》第六十四条第二款，现对江苏和创生物科技有限公司、徐州市广科新技术发展有限公司医学影像工作站产品采取暂停生产的风险控制措施。

《医疗器械生产监督管理办法》第六十四条：

第六十四条　生产的医疗器械对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，药品监督管理部门可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施，并发布安全警示信息。

监督检查中发现生产活动严重违反医疗器械生产质量管理规范，不能保证产品安全、有效，可能危害人体健康的，依照前款规定处理。

 

不符合项(NC)，对于医疗器械质量管理从业人员而言并不陌生，它的身影时常出现于国内注册体考、MDR/IVDR CE现场审核、ISO13485体系认证现场审核、FDA QSR820验厂、MDSAP等认证体系审核之中。对不符合项的认知与识别是注册人、体系人必修课，本期带来全方位解读。

 

不符合项的概念

不符合项：质量管理体系活动中，未满足要求的某活动或结果。

注意不合格品与不符合项的区别，不合格品是某项质量特性未满足要求的产品。

可见，两者本质区别在于本体是否为产品。

不符合项通常表现为：文件、产品、过程、人员、环境、记录、数据等方面的不符合。

 

不符合项的类别

 按照不合格程度区分 

■ 严重不符合项

A.与审核准则、要求的严重不符 (例:缺少或删减要求)；

B.结果可导致质量管理体系失效 (例:未校准)；

C.无法确保产品质量符合要求，已导致或可能导致严重后果 (例:产品出厂时安全指标超标、顾客使用产品时遭受人身伤害、故意发运不合格品给顾客等)；

D.一般不符合项数量过多，集中反映出组织内某区域或某过程的失效。

■ 一般不符合项

A.与审核准则、要求轻微不符 (例:文件更改未经审批、顾客投诉未经处理)；

B.违反质量管理体系要求的孤立、偶然、轻微的事件 (例:生产设备出现故障、经检验后的半成品无标识)；

C.可能或已造成的后果不严重、影响不大等。

■ 观察项

证据不够充分、不足以确认是否构成不符合项，但可能造成不良后果 (例:内部审核计划未考虑上次审核结果)。

 按照不合格产生原因区分 

■ 体系性不符合项：质量管理体系文件与适用的法规、标准、合同等要求不符。

例:未建立形成文件的纠正措施控制程序，未明确评审不合格(包括顾客投诉)，未确定不合格的原因，未评价确保不合格不再发生的措施需求，未确定和实施所需措施等，即：发生不合格后仅进行浮于表面的“纠正”，无法防止其再发生。

■ 实施性不符合项：未按文件规定实施。

例:某公司程序文件规定应当定期开展顾客满意度调查，但并未开展该活动。

■ 效果性不符合项：制造商的质量管理体系文件规定符合标准或其他文件要求，其现场也确实按照规定实施，但由于某种原因导致运行效果未达到预期要求。

例:生产中经常重复出现同类型批量不合格。

 

不符合项的确定原则

■ 注重审核证据：对缺乏足够证据的事实不能判定为不符合项。应当注重事实依据，不应凭推测、假设，尤其是自我工作经验将要求强加于受审核方。针对有意见分歧的事实，双方应通过协商或重新取证确认；

■ 坚持亲自核实；

■ 严格根据审核准则作判定：不符合项的判定应以指定的明示的要求为依据，超出规定范围的不宜提出不符合项。

例:发现受审核方亏本销售产品，则不应提出质量成本方面的不符合项。

可作为不符合项盘点依据的指定要求有：法规(如欧盟MDR或QSR)、标准(如ISO13485、ISO10993)、质量管理系统中的流程(如检验规范、SOP)

 

确定不符合项需关注的问题及应对

重点问题有：

1. 证据是否确切、充分；

2. 是否包括所有必要的细节；

3. 对违反规定要求的判定是否确切；

4. 有无同一事实被多次提及；

5. 判定为严重不符合项的理由是否充分；

6. 是否便于受审核方纠正。

应对措施有：

对缺少必要细节的，应给予补充；对证据不确切的，宁可不记录；判定的严重不符合项证据不充分的，可改写为一般不符合项；同一事实被多次提及的，应选择记录最能反映实质问题的。

 

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来源：停产公告内容来自江苏药监局网站