通过观察发现，仍有不少医械从业小伙伴，对于欧盟授权代表（以下简称“欧代”）的作用、适用、职责、优劣辨别等存在误解与认知不足。作为靠谱老牌欧代，久顺企管借本期为您全面深度实力科普。

 

欧代的作用

全称European Authorised Representative,缩写EAR，是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确指定的法人。

欧盟授权代表充当欧盟境外制造商的法律实体，按照欧盟各相关官方指令履行制造商的职责。

欧盟授权代表应站在制造商的立场，与欧盟主管当局进行沟通(关于符合性申明、欧盟标签和语言要求、事故报告、临床研究的通告、自由销售证明或市场准入证明以及产品注册证明等问题)。

 

欧代的适用对象

为更好地保护欧盟消费者和环境，实现产品可追溯性，欧盟法律要求：投放到欧盟市场的已加贴CE标志的产品，必须标有制造商的名称和联络地址；如果制造商来自欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)以外国家，其产品必须同时标有制造商和制造商的欧盟授权代表名称和联络地址。

多数公告机构在向医疗器械制造商发放CE证书时，也需要审阅其欧盟代表合同。

欧盟授权代表对于中国制造商...

根据欧盟医疗器械法规(MDR)2017/745、体外诊断指令IVDD 98/79/EC和体外诊断医疗器械法规(IVDR)2017/746要求,中国制造商如果在欧盟成员国或欧盟经济区或双边协议国境内无商业注册地址，且从事制造出口体外诊断设备、医疗器械产品时，需指定相应法律实体公司作为欧盟授权代表。

 

不良欧代的3大特征

①  无资质、无能力的伪欧代 

a. 空壳公司、代理商以及展会服务商；

b. 欧盟境内无固定办公地点和固定联络方式；

c. 经销商兼任欧代；

d. 欧盟留学的亲戚朋友兼任欧代。

提示：应选择有资质有能力的专业欧盟授权代表公司，欧盟境内注册的合法公司，熟悉欧盟相关法规，能切实帮助制造商解决争端。

“无资质欧代”造成的危害：

注意！市场上时常出现一批采取低价恶性竞争的低品质所谓“欧代”企业，部分制造商受其价格诱惑而选择该类企业，例如以下真实造成的危害：

1. 欧代合同未到期仍在正常履行期间，不良欧代企业因经营困难无法存续、选择跑路，造成欧代企业缺位，从而导致制造商的产品销售遇阻，严重可能被扣货；

2. 无合法资质的不良欧代，无法通过公告机构CE证书审核，造成制造商因更换欧代产生经济损失。

3. 不专业的欧代公司，因为无法及时或妥当处置不良事件，导致不良事件所引发的不利后果进一步发酵扩大，使得制造商遭受巨额罚款，甚至被列入欧盟黑名单，令企业产品出口欧盟严重受阻。

②  无效、虚假的欧盟授权代表协议或合同 

务必确保欧代合同/协议的真实有效性，特别注意以下事项：

a. 欧代协议条款应是欧盟主要官方语言版本(如英语)(只用中文撰写的欧代协议被视为无效!)；

b. 欧代协议主要条款须依据欧盟法规指令；

c. 甲乙双方的名称和地址，必须和将来加贴CE标志的产品包装/标签上的制造商和欧盟授权代表的名称和地址完全一致。

③  低价\低质\恶性竞争\扰乱市场的搅屎棍 

应避开以不合理极低报价拉拢客户的劣质欧代公司，否则得不偿失、后患无穷，不仅需要增加更换欧代的费用支出，更蒙受产品销售遇阻的巨大经济损失。

提示：尽量选择费用适中的老牌资深企业。

 

良心欧代必备的8种特质

1. 专业的法规能力，优良的外语尤其是英语能力，帮助企业快速精准咨询了解并响应欧盟法规；

2. 合法高效地帮助制造商在欧盟境内，完成医疗器械和体外诊断的注册；

3. 有充足的技术能力验证并评审企业技术文件、实施内部评审，降低质量风险；

4. 良好的公共关系纽带，可为制造商办理所在国医疗器械主管部门的注册，凭借丰富经验帮助制造商与欧盟有关部门沟通解决问题；

5. 跟进法规更新，熟悉MDR/IVDR法规，清晰识别欧代职责，确保制造商符合最新要求；

6. 可为制造商办理所在国医疗器械主管部门的自由销售证书CFS；

7. 及时准确回复制造商所有问询；

8. 协助制造商妥善处理欧盟客户投诉和抱怨等。

提示：瞒不住了！以上8大特征其实就是“抄”了久顺欧代的8大优势。

 

20年专注用心→验证:欧代还是“老”的好！

二十一世纪初，久顺企管集团旗下欧代公司Lotus NL B.V.(以下简称Lotus)创立于欧盟创始成员国、海牙公约组织总部荷兰。作为最早一批成立的欧代企业，Lotus历经20年的稳健发展与经验积淀，签约客户累计已达2000余家(该数字截止发稿仍在持续快速增长中)。

久顺技术团队深谙欧盟法规，每日保持同欧盟实体实时信息同步，辅导企业升级体系以满足MDR\IVDR合规性，帮助企业短时间内建立运行质量管理体系，编写技术文档，辅导通过公告机构审核，快捷取得CE证书。