美国食品药品监督管理局FDA批准首款阿尔茨海默病诊断用血液检测IVD医疗器械，其创伤更小，降低对PET扫描的依赖并提升诊断可用性。Lumipulse G pTau217/ß-淀粉样蛋白1-42血浆比值，用于早期检测55岁以上患者与阿尔茨海默病有关的淀粉样蛋白斑块。该检测已获得"突破性器械"认定，该器械认定计划旨在加速开发能更有效诊断或治疗危及生命及不可逆转衰弱疾病的医疗器械。
"阿尔茨海默已危害数百万人群，患者数甚至超过乳腺癌与前列腺癌的病患人数总和，"FDA局长马丁·A·马卡里表示，"考虑到10%的65岁以上人群患该疾病，而且2050年预计患者数量或翻倍，相信此类新型医疗产品将给与患者希望。"
Lumipulse G pTau217/ß-淀粉样蛋白 1-42 血浆比值测量人血浆（血液成分）中发现2种蛋白质：pTau217 和 β-淀粉样蛋白 1-42，并计算这两种蛋白质水平的比值。该比率与患者大脑中是否存在淀粉样蛋白斑块相关，由此可减少对 PET扫描的需求量。该测试仅需简单抽血，侵入性更弱且更便于患者获取。
"有接近700万美国公民正面临阿尔茨海默病的困扰，该数字预计将攀升至1300万，"FDA器械与放射健康中心主任米歇尔·塔弗指出，"该批准是阿尔茨海默病诊断届的重大进展，使美国患者于病程早期获得更便捷、更强可及性的诊断。"
FDA在审查Lumipulse G pTau217/β-淀粉样蛋白1-42血浆比值检测时，共评估了499名认知障碍成年患者的多中心临床研究数据，其血浆样本经该器械检测后，结果与淀粉样蛋白PET扫描或脑脊液检测结果作比对，临床研究显示：
·Lumipulse检测呈阳性个体中，91.7%经PET扫描或脑脊液检测确认存在淀粉样斑块；
·Lumipulse检测呈阴性个体中，97.3%经PET扫描或脑脊液检测确认为阴性；
·499名受试患者中获得不确定结果的比例低于20%。
以上发现表明:新的血液测试能可靠预测认知障碍患者测试时是否存在与阿尔茨海默病相关淀粉样蛋白病理。此检测适用在医疗机构就诊且具有认知衰退症状的患者,其检测结果需结合患者其他的临床信息后进行综合解读。
与Lumipulse G pTau217/ß-淀粉样蛋白 1-42 血浆比值相关的风险，主要为：可能存在的假阳性和假阴性测试结果。
需特别注意：此检测不适合筛查或独立诊断，在确定治疗方案时仍需结合其他临床评估或检测手段。
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