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医械人常见误区：管理者代表、质量管理部门负责人，是同一人吗？

[2025-05-21]

1. 质量安全关键岗位，有哪些？

· 生产企业包括：企业法定代表人和主要负责人、管理者代表、质量管理部门负责人；

· 经营企业包括：企业负责人、质量负责人、质量管理人员。

2. 企业任命的管理者代表有什么特别要求?

· 应当是所在企业全职员工；

· 无不良从业记录；

· 熟悉并能正确执行相关法律、法规、规章、规范和标准要求且接受过系统化质量管理体系知识培训；

· 具有相应的学历、职称、工作经验。

3. 管理者代表和质量管理部门负责人,可以同一人吗?

管理者代表为高层管理人员，质量管理部门负责人一般为中层管理人员。

规模较小企业可根据实际情况，由管理者代表兼任质量管理部门负责人。

4. 任命管理者代表需监管机构备案吗?什么情况需任命新的管理者代表?

确定管理者代表后15个工作日内向所在地药品监督管理部门报告。

对未能有效履职的管理者代表,企业负责人应当立即代其履职,或指定符合要求的人员代其履行管理者代表职责,并于30个工作日内确定和任命新的管理者代表。

5. 结合注册人制度,产品放行如何管理?

注册人、备案人应当建立产品上市放行规程，由质量管理部门负责人组织对医疗器械生产过程记录和质量检验结果进行审核。

产品上市放行不得委托受托生产企业进行。

受托生产企业应当建立生产放行规程，由质量管理部门负责人组织对医疗器械生产过程进行审核，对产品进行检验。

6. 企业内部质量安全，需定期沟通吗?

生产企业负责人应每季度至少听取一次管理者代表工作情况汇报,形成调度记录。

经营企业负责人应每季度至少听取一次质量负责人工作情况汇报,形成医疗器械质量安全风险会商会议纪要。

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