问题1  大型有源医疗器械产品的技术要求中，描述性能指标符合GB 9706.1—2020的标准要求，检验方法按标准规定的方法进行检验。在内部出厂检验时，安规三项是否需要出厂时必须自行检测？是否可以整体通过委托第三方开展型式检验来进行该项检查？对于GB  9706.1—2020中安规三项的标准，是否需要针对产品来转换成内部的技术指标，还是只要送检第三方检测通过就可以满足要求？

 回复：  《医疗器械生产质量管理规范》规定：企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书。《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》规定：成品检验规程的内容原则上应当覆盖已注册或者备案的产品技术要求中需要常规控制的检验项目和检验方法。不能覆盖的，应当在成品检验规程中予以说明。安规三项是有源医疗器械产品的重要安全指标，应该采取措施控制风险。如果产品不适宜做安规三项，应在成品检验规程中充分说明。

 

 问题2  我司为医疗器械体外诊断试剂生产企业，在产品获证上市后产生了多种包装样式、规格的产品。同一批次投料生产得到半成品，仅最后外包阶段规格不同，我们制定了亚批，亚批的检验报告能否直接采用主批的检验报告？同一批次投料生产得到半成品，仅最后外包阶段的包装盒样式不同，在检验时对于同一投料批次的产品能否只检测一次性能，后续只对包装盒等外观进行检验，检验报告中性能检验数据沿用第一批次的数据？  

回复： 亚批检验报告不能直接采用主批的检验报告，“主批”检验项目并不能完全覆盖“亚批”检验项目，因此不能完整反映中间品、生产过程对成品质量的影响程度。制配的中间品在后续生产工序中存在时间、人员、仪器设备、环境条件、操作的差异性，某个批次的性能检验数据不能代表所有亚批在后续生产中各项性能指标参数的一致性和持续稳定性。应当结合产品工艺特点，对每批产品生产和检验进行记录，确保每批成品都符合验证/确认/监视/测量/检验/试验程序要求，并满足可追溯要求。如经过充分的风险评估且有充足的数据积累能够证明产品生产全过程质量控制活动适宜、充分、有效，并定期开展数据分析和评审，才能采用简化的质量控制方案。

 

 问题3  我公司成品库有ERP计算机管理系统，可以查询每个货位的产品批号、数量、出库等信息，在这种条件下，成品库现场是否还需要做货位卡？

 回复： 货位卡的目的是便于管理和追溯，防止混淆和差错。因此，采用ERP系统管理货位和出库能满足以上要求。

 

 问题4  我公司计划研发生产一款可调弯导管，该产品用于以介入治疗方式进入心血管系统，为介入治疗建立通道。产品分类为03-13-02（神经和心血管手术器械-心血管介入器械-导引导管），管理类别为Ⅲ类。该可调弯导管为一次性使用耗材，由手柄和导管部分组成，其中导管部分涉及特殊的生产工艺，需要特定的设备才能生产。能否将导管部分委托具备生产条件的其他生产企业生产？我公司会对导管部分进行来料检验并在自有生产场地完成其余生产步骤。对外包方的管理，除考虑《医疗器械生产质量管理规范》的要求，与对方签订质量协议及委托协议外，是否有额外的要求？

 回复： 导管部分的委托生产应至少按照供应商进行管理，企业应对生产导管企业的生产能力、质量保证能力、风险管理能力等进行评估；双方应当签订质量协议，明确生产的内容、质量标准或技术要求、验收准则及双方责任等，协议内容中应当明确相关工艺、验证与确认、放行条件、变更及沟通机制等要求。

 

 问题5  关于微生物检测所用的阳性室，要求不与无菌室、限度室共用一套空调送风系统，配备生物安全柜。阳性室能否按普通环境控制？ 

 回复：  洁净室（区）的洁净度是通过空气净化调节系统输送洁净空气，以控制和调节洁净室的环境参数，所以应合理布置空气净化调节系统的送风和回风。阳性室是因生产的产品具有其特殊要求而建立，阳性室一般建议独立设置，并设计成室内空气非循环直排，与相邻区域保持相对负压，以免产生交叉污染。通常，区域划分及控制应根据产品生产，在空间或时间上有效分隔以免产生干扰，将交叉污染的风险降到最低。因此建议遵循《医药工业洁净厂房设计规范》，而阳性对照（试验）室建议部分参考《生物安全实验室建筑技术规范》规定。

 

 问题6 如果经过验证符合要求（证明经过灭菌的产品转为非无菌产品，医院再次使用蒸汽灭菌对产品性能无影响，依然符合技术要求等），原灭菌库存产品是否可以进行返工为非无菌产品上市销售？产品到达有效期，经过二次灭菌验证符合要求，是否可以进行二次灭菌返工后上市销售？ 

 回复： 企业应当根据经注册或备案的产品技术要求组织生产。如果产品设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质变化，可能影响器械安全有效的，注册人应向原注册部门申请办理变更注册手续。关于二次灭菌问题，上述情况不符合返工的定义，返工是指将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。

 

来源：国家药监局食品药品审核查验中心网站

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