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超实用培训预告:IVD国内注册资料难题破解方法(免报名/可回看)
[2025-06-06]
■ 授课时间：6月13日14:00-15:00
■ 培训背景：体外诊断试剂的注册申报资料和医疗器械存在显著区别，最主要差别在于：分析性能研究、稳定性研究、阳性判断值或参考区间研究、临床性能研究等资料。其中，“定性和定量体外诊断试剂的分析性能技术审查指导原则”已于2022年出台，给出具体的分析性能要求，大量参考CLSI EP标准，不少制造商对于EP标准的陌生导致理解要求不充分，从而给注册申报资料留下较大隐患。
■ 培训收益：为帮助企业系统性掌握体外诊断试剂注册资料准备要点，规避常见错误与审评关注点，本着“授人以鱼不如授人以渔”的宗旨，本培训从注册资料准备出发，结合全新法规政策，为企业提供全流程的解决思路和操作指引。
■ 培训主题：
·注册制度与资料总体要求解析；
·综述资料的准备；
·非临床资料的准备；
·说明书和标签的要求。
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