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不符合项：医疗器械质量体系审核的“送命题”，该如何破解？

[2025-06-09]

不符合项(NC)，对于医疗器械质量管理从业人员而言并不陌生，它的身影时常出现于国内注册体考、MDR/IVDR CE现场审核、ISO13485体系认证现场审核、FDA QSR820验厂、MDSAP等认证体系审核之中。

因此，对不符合项的认知与识别应当是注册人、体系人的必修课，本期就为您带来对其的全方位解读。

一、不符合项是什么？

不符合项：质量管理体系活动中，未满足要求的某活动或结果。

需注意不合格品与不符合项的区别，不合格品是某项质量特性未满足要求的产品。

可见，两者本质区别在于本体是否为产品。

不符合项通常表现为：文件、产品、过程、人员、环境、记录、数据等方面的不符合。

二、不符合项有哪些类别？

1. 按照不合格程度区分

■ 严重不符合项

A.与审核准则、要求的严重不符 (例:缺少或删减要求)；

B.结果可导致质量管理体系失效 (例:未校准)；

C.无法确保产品质量符合要求，已导致或可能导致严重后果 (例:产品出厂时安全指标超标、顾客使用产品时遭受人身伤害、故意发运不合格品给顾客等)；

D.一般不符合项数量过多，集中反映出组织内某区域或某过程的失效。

■ 一般不符合项

A.与审核准则、要求轻微不符 (例:文件更改未经审批、顾客投诉未经处理)；

B.违反质量管理体系要求的孤立、偶然、轻微的事件 (例:生产设备出现故障、经检验后的半成品无标识)；

C.可能或已造成的后果不严重、影响不大等。

■ 观察项：证据不够充分、不足以确认是否构成不符合项，但可能造成不良后果 (例:内部审核计划未考虑上次审核结果)。

2. 按照不合格产生原因区分

■ 体系性不符合项：质量管理体系文件与适用的法规、标准、合同等要求不符。

例:未建立形成文件的纠正措施控制程序，未明确评审不合格(包括顾客投诉)，未确定不合格的原因，未评价确保不合格不再发生的措施需求，未确定和实施所需措施等，即：发生不合格后仅进行浮于表面的“纠正”，无法防止其再发生。

■ 实施性不符合项：未按文件规定实施。

例:某公司程序文件规定应当定期开展顾客满意度调查，但并未开展该活动。

■ 效果性不符合项：制造商的质量管理体系文件规定符合标准或其他文件要求，其现场也确实按照规定实施，但由于某种原因导致运行效果未达到预期要求。

例:生产中经常重复出现同类型批量不合格。

三、不符合项该如何确定？

■ 注重审核证据：对缺乏足够证据的事实不能判定为不符合项。应当注重事实依据，不应凭借审核员推测、假设，尤其是自我工作经验将要求强加于受审核方。针对有意见分歧的事实，双方应通过协商或重新取证确认；

■ 坚持亲自核实；

■ 严格根据审核准则作判定：不符合项的判定应以指定的明示的要求为依据，超出规定范围的不宜提出不符合项。

例:发现受审核方亏本销售产品，则不应提出质量成本方面的不符合项。

可作为不符合项盘点依据的指定要求有：法规(如欧盟MDR或QSR)、标准(如ISO13485、ISO10993)、质量管理系统中的流程(如检验规范、SOP)

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