湖南三瑞生物科技有限责任公司   

一、机构与人员方面

现场要求企业检验人员进行一次性输液消毒接头产品“基座匹配性”和“分离力检验”成品检验项目操作。实际操作中,检验人员设定的检验设备参数与企业《一次性输液消毒接头内控标准》规定的检验参数不一致,企业检验人员对产品检验要求不熟悉不掌握,不符合《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称《规范》)中关于企业从事影响产品质量工作的人员,应当经过与其岗位要求相适应的培训,具有相关理论知识和实际操作技能的要求。

二、设备方面

企业未配备"一次性使用冲吸穿刺套装"产品生产、检验所需的超声焊接设备和负压吸引器,不符合《规范》中关于企业应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备等,并确保有效运行的要求。

三、采购方面

现场查看企业某批次铝箔原材料的进货验收情况,企业提供了编号及相关检验结果均不相同的两份检验报告,且两份报告均未包含企业铝箔原材料验收标准中规定的所有检验项目;企业一次性输液消毒接头基座检验报告和验收标准中规定的“开口外径”接收准则数值范围要求不一致,检验记录中的实际数值符合检验报告接收准则要求,但不符合上述验收标准要求;企业一次性输液接头海绵检验记录中“尺寸边长”实际数值不符合企业接收准则要求。上述情形不符合《规范》中关于企业应当建立采购控制程序,确保采购物品符合规定的要求,且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。

四、生产管理方面

企业于2024年5月迁至新生产地址,但在体系文件中未规定厂房和设施发生变化后对关键工序确认的要求,也未对一次性输液消毒接头的装配关键工序进行确认,不符合《规范》中关于企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等,明确关键工序和特殊过程的要求。

五、质量控制方面

企业一次性输液消毒接头产品内控指标中规定的异丙醇含量检测方法、判定标准与产品技术要求中的规定不一致,不符合《规范》中关于企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程,并出具相应的检验报告或者证书的要求。

六、销售和售后服务方面

抽查企业部分批次成品库存台账,台账记录情况与企业仓库实际库存情况不一致,不符合《规范》中关于企业应当建立产品销售记录,并满足可追溯的要求。

七、不合格品控制方面

现场检查发现，企业装配车间内存放有不合格半成品，但企业相应批次生产记录中未记录对应生产周期内不合格品数量，也未按照企业《不合格品控制程序》要求，对上述不合格半成品进行评审和处置，不符合《规范》中关于企业应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置措施的要求。

企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合《规范》相关要求，企业已对上述存在问题予以确认。
针对上述检查发现的问题,湖南省药品监督管理局应当按照《医疗器械监督管理条例》第七十二条规定,依法采取责令暂停生产的控制措施,必要时开展监督抽检;对涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》及相关规定的,依法处理;责令企业评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,按照《医疗器械召回管理办法》规定召回相关产品;企业完成全部缺陷项目整改后,经湖南省药品监督管理局复查合格方可恢复生产。

吉林省莱沃医疗科技有限公司 

生产管理方面：企业规定内包装高密度聚乙烯桶吹塑工艺每15分钟需要进行桶重量检测工作，抽查企业部分批次生产记录，显示同一班次人员在相隔一天的两个72小时时间段连续不间断进行操作，后续企业解释有其他人员参与上述活动。相关生产记录不可追溯，不符合《医疗器械生产质量管理规范》中关于企业每批产品均应当有生产记录并满足可追溯的要求。

质量控制方面：抽查企业某批次透析用水细菌内毒素检验情况，检验记录、使用台账和货位卡上记录的内毒素检查用水使用信息不一致，抽查企业某批次鲎试剂领用情况，其灵敏度复核试验记录与货位卡上记录的领用量和领用时间不相符，相关检验记录存在真实性问题；抽查企业部分批次血液透析浓缩液细菌内毒素项目检验情况，检验记录、鲎试剂使用台账和鲎试剂货位卡上记录的鲎试剂批号不一致，相关检验记录不可追溯；现场查见两份检验结果不一致但其他信息均一致的同一透析用水样品的微生物限度检验记录，抽查企业某批次产品微生物限度检验情况，检验记录、设备使用记录和现场实物三者不一致，相关检验记录不可追溯。上述情形不符合《医疗器械生产质量管理规范》中关于企业每批产品均应当有批检验记录并满足可追溯的要求。

该企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关要求。针对上述检查发现的问题，吉林省药监局应当按照《医疗器械监督管理条例》第七十二条规定，依法采取责令暂停生产的控制措施，必要时开展监督抽检；对涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》及相关规定的，依法处理；责令企业评估产品安全风险，如有可能导致安全隐患的，要严格按照《医疗器械召回管理办法》规定召回相关产品。

同时要求吉林省药监局要认真落实属地监管责任，依法严格监督企业开展整改，加强对整改结果的跟踪审核。企业完成全部缺陷项目整改，经吉林省药监局复查合格后方可恢复生产。

目前，该企业已主动停产，对上述问题开展整改。

湖南国健医疗器械有限公司   
　（一）机构与人员方面。企业质量部仅配备专职检验员1名，现场检查发现其不熟悉脉搏血氧仪产品漏电流项目检验操作方法；企业负责人和生产负责人对医疗器械法规不熟悉，采购负责人对采购控制流程不熟悉。上述情形不符合《医疗器械质量管理规范》（以下简称《规范》）中关于企业从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能的要求。
　（二）设备方面。企业配备的检验设备血氧模拟器无法调出部分血氧饱和度模拟值；企业未对该设备校准后是否满足检验要求进行确认，如部分校准脉率误差数值超过《成品检验规程》中规定的脉率误差范围，血氧饱和度校准值未完全涵盖《成品检验规程》规定的血氧饱和度检测数值范围。该血氧模拟器相关性能指标不能满足检验要求，不符合《规范》中关于企业应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备的要求。
　（三）采购方面。现场检查发现企业不合格品区存放有一定数量的脉搏血氧仪上壳和电池盖，企业无法提供上述原材料来源和进货检验记录，也未记录上述原材料入库时间；抽查企业脉搏血氧仪产品原材料采购情况，发现企业部分批次原材料无法提供出入库台账、部分批次原材料无法提供采购记录，如采购合同、质量标准及验收标准等。企业相关采购记录不可追溯，不符合《规范》中关于企业采购记录应当满足可追溯的要求。
　（四）生产管理方面。企业生产现场产品实际生产工艺与企业受控作业文件《血氧仪作业指导书》中规定的生产工艺不一致，且企业未对实际生产工序中“接收管和发射管焊接”的焊接位置进行规定，不符合《规范》中关于企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程的要求。
　（五）质量控制方面。企业《成品检验规程》中血氧饱和度显示范围、脉率准确度等性能指标及检验方法与产品技术要求中的规定不一致;企业《成品检验规程》中电气安全检测项目仅规定了"患者漏电流"项目,未涵盖"外壳漏电流、电介质强度"等其他电气安全检测项目,企业也未提供相关说明及验证文件。企业未按照经注册的脉搏血氧仪产品技术要求制定成品检验规程,不符合《规范》中关于企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程的要求。
　（六）不合格品控制方面。企业未严格按照受控文件《不合格品控制程序》的要求，将经检验不合格的产品准确划分至对应类别，并采取相应的处理和纠正措施；企业对召回的检验不合格批次产品进行了返工维修处理，除1个已用于送检外，企业现场未能提供该批次其他返工产品对应的流向记录。上述情形不符合《规范》中关于企业应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置措施的要求。
　（七）不良事件监测、分析和改进方面。企业在国家医疗器械不良事件监测信息系统中所注册用户机构类别为经营企业，未履行医疗器械注册人责任有效开展信息维护及不良事件的调查处置，也未开展顾客投诉信息的数据收集和分析，不符合《规范》中关于企业应当按照有关法规的要求建立医疗器械不良事件监测制度，开展不良事件监测和再评价工作，并保持相关记录的要求。

 

南昌沃克医疗科技有限公司  

　（一）生产管理方面。查看企业《环氧乙烷灭菌方案》和《环氧灭菌验证记录》，方案和记录中未能明确每个装载单元的装载数量、装载物品和装载方式，未明确环氧乙烷浓度。企业环氧乙烷灭菌确认过程不完整，不符合《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》中关于产品灭菌过程应当按照相关标准要求在初次实施前进行确认，必要时再确认，并保持灭菌过程确认记录的要求。
　（二）质量控制方面。现场查看企业《一次性使用电子膀胱肾盂镜导管成品检验规范》，企业未能针对检验项目设置进行风险分析，未将产品技术要求中影响产品质量安全的“密封性”指标纳入检验规程中并实施，也无相应检验设备，不符合《规范》中关于企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或证书的要求。
　　上述两家企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》等法规相关要求，企业已对上述存在问题予以确认。
　　属地省级药品监督管理部门应当按照《医疗器械监督管理条例》第七十二条规定，依法采取责令暂停生产的控制措施，必要时开展监督抽检；对涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》及相关规定的，依法处理；责令企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》规定召回相关产品；企业完成全部缺陷项目整改后，经属地省级药品监督管理部门复查合格方可恢复生产。

 

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