欧盟官方公报：2025/1234实施条例于2025年6月25日发布，其修订了2021/2226实施条例，要求以电子形式提供医疗器械使用说明。
以上新规是欧盟委员会进行中的“精简与优化欧盟医疗器械法规” 工作之一。不久的将来，欧盟委员会将通过决议设立一个专家小组，为针对童或罕见病患者等小规模群体的医疗器械提供科学与临床建议。
另据欧盟官网消息透露：欧盟委员会正开展法规监管框架的评估工作，计划修订医疗器械和体外诊断法规条例，目标在于减轻不必要的负担，并使法规要求具备更佳的成本效益和适当性。前述举措有助于保障向欧盟患者稳定供应安全医疗器械，同时助推医疗器械行业创新并提升欧盟医疗器械领域竞争力。
此项评估及其相关后续行动预计于12月发布，届时将于布鲁塞尔召开专题性医疗器械会议。
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