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CE又下证！久顺辅导企业获IIa类灭菌气管插管MDR证书（莱茵签发）
[2025-07-02]
久顺成功辅导天津企业IIa类灭菌气管插管产品荣获MDR CE证书！TUV莱茵签发为该证书加注极高含金量，企业产品由此顺利叩开欧盟市场大门。
久顺企管为MDR CE项目提供全程咨询服务，主要涉及：MDR法规培训、MDR法规下体系升级、技术文档编制修订、模拟审核等核心内容。久顺凭借专业高效的服务实力，针对临床评价、风险管理等专题，充分精确地识别要求，及时给出高质量解决方案，将久顺项目定制式服务优势展露无遗，推动项目得以快速提交、审核、整改、获证。
服务过程中，久顺深入分析产品功能和性能，严密结合法规逐项进行风险管理、质量管理体系等重点工作，讨论确定设计文献检索方案，结合上市后不良事件和临床数据中的安全事件更新风险分析，使用SOTA数据和等同器械的文献数据支持满足临床评价终点。
审核过程中，久顺也与公告机构莱茵建立高效的对接与沟通，感谢莱茵审核员给与迅捷缜密的审核反馈，为产品市场准入大大提速。
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