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有图有案例：FDA发布组合产品UDI合规关键规则与建议

[2025-07-02]

2025年6月FDA发布《组合产品UDI要求指南》的最新草案，重点区分三类组合产品。每种类型的UDI要求各有不同，值得注意的是：器械主导的产品必须使用UDI、药品/生物制品主导的产品使用NDC、由于共包装产品最复杂需同时考虑整体和组件的标识。以下带来该指南的详细解读。

一、核心适用范围

组合产品类型：

·单一实体（如预充注射器、药物支架）

·共包装（如手术套件+药品）

·交叉标注（分开放置,但必须配套使用）

监管对象：含器械成分的组合产品制造商（贴标商）

二、UDI要求关键规则

1.UDI的豁免情形

注意：豁免需满足严格条件，变更预期用途可能丧失豁免资格。

2.必须应用UDI的场景

3.特殊处理

·共包装产品：

若整体标注UDI→内部器械成分可免单独UDI；

若标注NDC→每个器械成分需UDI（推荐直接标在组件上）。

·便利套件（如灭菌器械包）：套件整体标注UDI→内部组件可豁免UDI。

三、FDA建议

1.标识清晰化：

UDI和NDC被同时标注时，需作明确区分（例如：使用UDI符号）；推荐采用ISO-15223-1:2021标准符号。

2.供应链责任：

采购已贴UDI的器械成分，其中组合产品商无额外UDI责任；需验证供应商GUDID数据提交（通过Access GUDID）。

3.数据库提交：

贴标商需向GUDID提交数据（需FDA授权号/列名号）；禁止非贴标商提交。

四、典型场景示例

五、合规行动4步走

1.确定产品类型：通过RFD/Pre-RFD申请FDA分类确认；

2.检查豁免资格：核查器械成分的原始分类（GMP豁免/I类）；

3.标识策略：器械主导→申请UDI、药/生物主导→申请NDC并确保器械成分贴UDI；

4.GUDID提交：开通账户（需FDA授权号）；提交UDI-DI及PI数据（批次/序列号/有效期等）。

注意→草案时效性：本文件为2025年6月草案，意见征询期截至发布后的90天，最终版可能被调整。