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免费线上培训:欧盟IVDR技术文档PMS/PSUR/PMPF详解
[2025-07-04]
■ 授课时间：7月11日14:00-15:00
■ 培训背景：作为国内医疗器械厂商出口的第一选择，欧盟法规的关注度始终位于各国注册法规之首。而欧盟新法规IVDR已正式实施，医疗器械上市后监管作为新法规中核心要求之一，对于制造商申请获得新证书、持证期间维护证书、证书期满延续证书等环节都起到至关重要的作用。
■ 培训收益：帮助医疗器械制造商系统学习和掌握欧盟IVDR新法规下的上市后监管的要求及其应用。
■ 培训主题：
·欧盟新法规上市后监管要求总览；
·上市后监督PMS与ISO TR 20416的解读；
·上市后性能跟踪PMPF的解读；
·定期安全更新报告PSUR的解读。
上市后监督欧盟是CE所要求质量体系的重要组成。如需体系建立培训升级等服务,可咨询[久顺]。久顺已为诸多制造商完成MDR/IVDR体系升级、公告机构体系监督审核发补意见，并已建立起完备的MDRIVDR体系升级服务：GAP分析表、上市后监督系统、警戒系统 等。具体服务有:上市后监督计划PMS Plan、上市后性能/临床跟踪计划PMPFPMCF Plan、趋势报告Trends Report、定期总结报告 Periodic Summary Report等记录报告建立执行培训。
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