·无源医疗器械注册申报过程中什么情况下需要提交使用错误评估报告？

答：根据《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》解读第十章节应用说明：自2024年10月8日起，拟提交申请的医疗器械产品根据具体情况提交相应可用性注册申报资料，在审的医疗器械产品无需提交可用性注册申报资料。对于拟申请注册的医疗器械产品，高使用风险医疗器械提交可用性工程研究报告，中、低使用风险医疗器械若相应产品指导原则有可用性或可用性相关要求（如模拟使用等），则按其要求提交相应注册申报资料，其他情况均提交使用错误评估报告。 对于拟申请变更注册的医疗器械产品，无需补充变更前产品的可用性工程研究资料，若涉及用户、使用场景、用户界面的实质性更改则按前款要求提交可用性注册申报资料。 对于拟申请延续注册的医疗器械产品，原则上无需提交可用性注册申报资料。

 

·结构组成中需要体现软件组件信息吗？    

答：依据《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》，软件组件通常无需在注册证载明信息中体现。结构组成保证用语规范性，使用“主机”、“工作站”而非“电脑”、“计算机”。若有辅助决策类软件功能，结构组成（若适用）和适用范围需予以体现。对于专用型独立软件视为软件组件的情形，软件名称与独立软件要求相同，结构组成明确软件的名称、型号规格、发布版本，适用范围体现辅助决策类软件功能。

 

·如何界定人工智能医用软件的管理类别？     

答：根据《医疗器械分类目录》《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》《医疗器械产品分类界定结果汇总》等分类界定相关文件，对于算法在医疗应用中成熟度低（指未上市或安全有效性尚未得到充分证实）的人工智能医用软件，若用于辅助决策，如提供病灶特征识别、病变性质判定、用药指导、治疗计划制定等临床诊疗建议，按照第三类医疗器械管理；若用于非辅助决策，如进行数据处理和测量等提供临床参考信息，按照第二类医疗器械管理，若还是不能明确管理类别的，则建议注册申请人申请分类界定。

 

·人工智能类产品注册申报时可以参考哪些文件？

 答：人工智能类产品可以参考以下指导原则或审评要点提交注册资料： 1.《人工智能辅助检测医疗器械（软件）临床评价注册审查指导原则》； 2.《影像超声人工智能软件（流程优化类功能）技术审评要点》； 3.《病理图像人工智能分析软件性能评价审评要点》； 4.《病理图像人工智能分析软件临床评价审评要点》； 5.《血液病流式细胞学人工智能分析软件性能评价审评要点》； 6.《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》。

 

·医疗器械注册检验时，同一型号规格的样品分两个批次送检测机构进行不同性能指标的检测,检测机构对两批样品出具两份检测报告。在医疗器械注册申报时这两份检测报告是否可以合在一起使用?       

答：同一型号规格的产品全项目检验报告原则上应是同一批次样品；在申报注册时，不应把不同批次的样品检验报告合并成一份报告。

 

·无菌类无源产品更换初包装材料时，需要考虑哪些风险，是否需要进行注册许可事项变更？

答：注册人应根据产品特性、灭菌方式、运输和储存方式等选择适宜的初包装材料，其中不同灭菌方式的材料适用性评价可参考YY/T0884、YY/T1267等标准。同时根据GB/T 19633《最终灭菌医疗器械包装》系列标准、YY/T 0681系列标准、YY/T 0698系列标准对初包装进行验证，如初包装的微生物屏障、生物相容性和毒理学特性、理化性能、与成形和密封过程的适应性、与灭菌过程的适应性、与标签系统的适用性等。 一般情况下，初包装变化不属注册证载明事项的变化，注册人不需要做注册许可事项变更。但注册人应根据质量管理体系文件要求，开展设计变更、验证及评审等工作，并保存相关记录。另若产品按初包装分型或在结构组成中描述包装材料，或涉及产品技术要求变化的属于注册证载明事项的变化，应按相应事项申请变更注册。

 

·产品市场调研过程中获取的市场上同类产品的产品技术要求和型式检验报告，作为临床评价资料证据提交时是否需要提交资料来源声明或者其他来源说明? 

答：若在临床评价资料中提交同类产品的产品技术要求和型式检验报告，应同时提交对应材料的授权使用同意书。

 

·内窥镜产品技术要求中规定手柄接口材质原来用的塑料，企业计划将手柄接口材质换成不锈钢，该变化是否需要申请许可事项变更？    

答：根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（2022年第8号），医疗器械产品必要时可在附录中更为详尽地注明某些描述性特性内容，包括产品主要原材料。因此手柄接口材质变化，属于许可事项变更中技术要求变更的范畴。

 

·企业新产品注册申请时，如省内尚无该类产品，但外省已有该类产品注册、上市，是否可以直接参照外省，简化分类界定相关流程。

答：产品的类别应参照现行相关法规文件，如《医疗器分类目录》、《医疗器械分类界定汇总文件》等；相关现行文件中若无该类产品，应对照《医疗器械分类规则》进行类别判定；外省已获证产品可以作为参考，但不能作为产品类别的判定依据。   

 

·GB/T14233.1-2022实施后，延续注册过程中，是否可以保留原技术要求中环氧乙烷残留量检测所用的“比色法”？

答：该标准属于推荐性标准，在延续时可不执行，但不应引用过期标准，可将检验方法详细描述并删除引用的过期标准。

 

·医疗器械采用样品浸提液进行生物学试验有哪些要求？

答：依据GB/T16886系列标准要求,医疗器械如用浸提液进行生物学试验,应按ISO 10993-12/16886.12-2017的规定使用极性、非极性和/或其他适宜的溶剂制备浸提液,还应给出浸提液方法适宜性的说明。空白样品采用浸提溶剂,应与试验材料浸提液平行进行评价。

 

来源：江苏省药监局器械审评中心

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