IVD厂商利好：中马监管互认试点公告，明确申请资质及提交要求-新闻法规-久顺企管集团_400-658-3933,医疗器械注册,CE认证,ISO13485认证,FDA验厂,欧盟授权代表,自由销售证书CFS,商会使馆公证,海牙公证一站式解决方案

您现在的位置：首页 > 新闻中心 > 新闻法规

新闻法规

IVD厂商利好：中马监管互认试点公告，明确申请资质及提交要求

[2025-07-31]

马来西亚医疗器械管理局MDA发布公告《马来西亚-中国医疗器械监管互认计划的实施（试点第一阶段：2025 年 7 月 30 日至 9 月 30 日）》。

解释说明：

1. CAB为合格评定机构

2. AR 为授权代表，其必须持有 MDA 根据第 737 号法案颁发的有效场所许可证。

3. 提交必须包括以下文件（仅处理完整的申请）：

•质量管理体系QMS：ISO 13485、MDSAP、QSR（FDA 21 CFR 第 820 部分）或日本厚生劳动省条例169

•医疗器械信息：器械名称、预期用途、分类、规则和分组

•CSDT文档：执行摘要、安全和性能基本原则EPSP、设计验证和确认摘要、临床前和软件验证研究、临床性能、标签、使用说明IFU、手册、风险分析、制造过程信息

•上市后监督PMS

•符合性声明DoC

•省药监局II类注册证书或国家药监局III类注册证书

详细要求参阅MDA/GD/0070指导文件：通过验证程序进行合格评定的提交指南（MeDC@St）

来源：马来西亚医疗器械管理局(MDA)官网

>>医疗器械注册,久顺是您不二之选! 始创于1996年,近30年全球合规技术专家,西班牙\荷兰\英国\美国\中国均设公司,专注无菌\非无菌\植入\有源\体外诊断等医疗器械领域,具备丰厚的质量体系、临床试验、产品注册咨询管理和技术服务经验,护航产品全球畅行无阻。