针对IVDR法规下的采样，MedTech Europe欧洲医疗技术协会提议更基于风险的方法。
一、为何有此提议？
自从IVDR体外诊断医疗器械法规实施以来，IVD制造商的文书工作量大幅增加。NB公告机构进行证书有效期内的抽样，以评估实验室专业人员使用的B类、C类IVD的技术文件。当前NB公告机构耗费绝大多数时间对风险较低的B类、C类IVD做采样，而非风险最高的D类IVD。
为此，MedTech Europe发表反思论文，提出：抽样应当保持与IVD器械风险等级相称的比例，应当考虑的因素有：IVD产品市场结构、B类和C类器械目前的抽样标准，并确保聚集于风险较高的IVD，重复审查应当被避免。
欧盟市场的绝大部分IVD为占比66%的B类器械、占比26%的C类器械。这般庞大的市场份额之下，却强制要求全部认证周期内重复15%的抽样，为IVD制造商带来不成比例的负担，尤其对于产品组合有限的中小企业SME而言无疑是沉重的负担，意味着需要被反复审查相同的器械。而且抽样是IVD行业的一项主要新要求，因为大部分IVD均为首次根据IVDR开展合格评定和抽样。
二、提议对于制造商的积极意义？
因此，MedTech Europe号召MDCG医疗器械协调小组对 B类和C类器械采用基于风险而非基于配额的抽样方法，从而减轻重复抽样造成的制造商负担，并将系统资源聚焦于风险较高的IVD器械。
三、提议的具体方法是？
MedTech Europe认为与器械风险更相称的方法是：
·取消B类IVD的自动化技术文档采样（除非有PMS的数据提示）；
·在首个认证周期后将C类IVD的采样更改为5%比例；
·若组中的所有器械均已被采样，或器械足够相似以使得抽样成为真正的任意练习，则不应对文件开展进一步的采样；
·唯有当其为器械的安全和性能提供有价值的附加作用时，才应当开展更高的采样比例。
值得注意的是：做出以上改变，无需修订法规本身，以上提议的目标可通过更新MDCG 2019-13 REV.1指南或实施法案得以达成。
#IVDR拿证作用大但难度也不小,选择靠谱的合规服务企业是关键!
→ 欧盟体外诊断CE获证服务，久顺只用案例和实力说话！
√久顺企管已成功辅导优思达获TÜV南德签发IVDR CE证书(10项产品),助力取得国内核酸检测首张IVDR荷兰CIBG注册证书。久顺为优思达提供了精湛的13485体系+IVDR辅导(CE技术文档辅导)、欧代等关键性合规服务。
√久顺也已成功辅导江苏宏微特斯获得BSI签发的HCG早早孕自测试剂盒B类IVDR CE证书，通过差异性分析攻克欧盟临床难题，为客户顺利完成ISO13485结合IVDR法规适用条款的升级，并配合企业成功通过现场审核，仅9个月便超前通过IVDR CE审核。
》作为国内少有的配备IVDR法规\技术\数据分析领域专业团队的企业，久顺已与欧盟各主流实验室和医院建立合作，可提供临床性能研究(国内少有可胜任且使用EP文件研究)、可用性研究、上市后临床跟踪研究等高质高效服务。
CHINAUK
NL
首页|久顺集团|医疗器械|验厂咨询|欧盟代表|自由销售证书|药品|联系我们
服务热线：400-658-3933 、132-625-99339 E-mail : isosh@isosh.com 微信号：JoesonMed QQ群：
版权所有：久顺企管集团 地址:上海市东方路800号宝安大厦15层 备案号：沪ICP备16003407号-1
沪公网安备 31011502005499