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含金量超标!久顺8个月速提南德IVDR C类自测CE证书
[2025-08-12]
喜讯传来！久顺成功辅导上海IVD企业的快速检测试剂盒（专业&自测用途）取得C类IVDR CE证书，助力该企业成功叩开欧盟市场大门！该产品填补国内同类CE获证产品的空白，证书由南德签发，加倍提升了证书含金量。
本次拿证产品为IVDR法规下专业&自测试剂，审核过程中面临“性能评估、临床、可用性、说明书”等方面的严苛标准与要求，可谓艰巨的注册挑战。
久顺不畏艰难，充分运用业界独树一帜、稀缺少有的IVDR CE成功辅导经验，在极短时间内辅导企业完成公告机构南德的2轮发补意见的资料整改，特别是：前期利用差异性分析突破欧盟性能评价难题，助力企业顺利过关文档审核，最终仅用时8个月就超前取得IVDR CE证书（C类产品常规获证周期为12-15个月）。
本次CE审核全程得到公告机构南德快速精准的响应与反馈，久顺始终与南德维持无缝深度高效的对接与沟通，双方精诚合作为产品进入欧盟市场大大提速。
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