自测IVD，即家用体外诊断产品，其中“家用”指由非医疗专业人员在非医疗环境（如非医院、临床实验室等）中使用，其过程涉及：器械安装、设置、操作、消毒、采样、读取结果甚至故障处理等。家用IVD要求制造商充分考虑产品的预期使用环境和预期用户，设计制造时不仅关注产品性能，并考虑产品设计是否符合用户习惯、操作是否简单方便等。国内申报注册资料涉及：监管信息、综述资料、非临床资料、临床资料、说明书和标签、质量管理体系资料等。
·性能评价*（审评重要关注点）：分析性能(灵敏度/特异性/精密度/准确度/线性范围等）、稳定性(考虑不同温度、湿度、海拔等可能的环境条件)、临床性能(评价非专业人员在实际使用场景下使用情况，确保非专业人员能够按照说明书完成检测，产品性能应当与临床实验室中使用保持一致) 。
·说明书：符合相关法规和指南要求为基础，内容应做到简洁、通俗、易懂，适当增加图示，重点显示警示性信息和预防措施。
·风险分析资料：注重非专业人员因缺乏专业背景（相关医学知识欠缺、不当操作）而导致的不准确结果、后续治疗上的风险或潜在的公众健康风险；使用中可能存在的生物安全风险。
*【久顺企管集团】近30年全球合规技术专家,中国\西班牙\荷兰\美国\英国均设公司,擅长产品注册、临床研究与临床评价、生产许可证、经营许可证、质量体系GMP等服务,优厚的咨询管理和技术服务经验,深耕无菌\非无菌\植入\有源\体外诊断等医疗器械领域,为产品畅行全球护航。
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