■  江西某医疗器械有限公司出借医疗器械许可证件案 

2024年12月11日，宜丰县市场监管局收到外省线索通报，反映江西某医疗器械有限公司将《营业执照》《医疗器械经营许可证》等资质材料，出借给江西籍医疗器械经销商许某使用，并从中收取使用费。经查，当事人将《医疗器械经营许可证》出借给许某使用，并从中收取使用费。许某借用当事人的资质，中标外省政府采购合同。当事人的上述行为违反了《医疗器械经营监督管理办法》第二十八条的规定。宜丰县市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十三条之规定，责令当事人改正违法行为，并依法对当事人作出没收违法所得并处罚款的行政处罚。

《医疗器械经营监督管理办法》第二十八条 任何单位和个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证。

《医疗器械监督管理条例》第八十三条　......伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上20倍以下罚款；构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以治安管理处罚。

 

■  江西某医疗器械有限公司经营标签、说明书不符合规定的医疗器械案 

2024年12月，会昌县市场监管局执法人员根据市局转办线索，对辖区内某医疗器械有限公司进行检查，发现当事人存在经营标签、说明书不符合规定的医疗器械的违法行为。经查，当事人在淘宝平台销售的“爱思安®重组人干扰素a2b导光凝胶”，其产品外包装标有误导性内容，与产品备案信息中的产品名称、预期用途不符。当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条的规定。会昌县市场监管局依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条的规定，依法对当事人作出罚款的行政处罚决定。

《医疗器械监督管理条例》第三十九条　医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确。

医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：

（一）通用名称、型号、规格；

（二）医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址以及联系方式；

（三）生产日期，使用期限或者失效日期；

（四）产品性能、主要结构、适用范围；

（五）禁忌、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；

（六）安装和使用说明或者图示；

（七）维护和保养方法，特殊运输、贮存的条件、方法；

（八）产品技术要求规定应当标明的其他内容。

第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号。

由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。

《医疗器械监督管理条例》第八十八条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：
（一）生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告；
（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；
（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械；
（四）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械。

 

来源：江西省药监局网站

声明：文章为转载,其版权归原作者所有。转载仅用于分享,若涉及文章版权等问题,联系我方删除！

 

>>医疗器械注册,久顺是您不二之选! 始创于1996年,近30年全球合规技术专家,西班牙\荷兰\英国\美国\中国均设公司,专注无菌\非无菌\植入\有源\体外诊断等医疗器械领域,具备丰厚的质量体系、临床试验、产品注册咨询管理和技术服务经验,护航产品全球畅行无阻。