总有诸多有源器械制造商反映：提交FDA申请时，收到电磁兼容性EMC信息的补发要求(Additional information request)。其中FDA不少要求区别于国内或欧盟,可见FDA的电磁兼容性要求有其特别之处,并且不占少数的企业需补充检测试验,耽搁了FDA认证周期、也提升了审核难度。面对以上难题,本期带来常见错误及原因分析。
一、电磁兼容高发问题的列举
问题1 未提供FDA要求的EMC电磁兼容最新版本(IEC 60601-1-2: Edition 4.1 2020-09)报告。
问题2 所提供的EMC报告和风险管理文件中，未评估由于特定医疗环境中使用常见发射器而引起的电磁干扰，例如：
A. 射频识别RFID读卡器(依据IEC 61000-4-39标准进行测试)；
B. 电子安全系统(例:金属探测器\电子物品监控)；
C. 近场通信NFC系统；
D. 无线能量传输WPT系统(使用100-300KHz或6.78MHz频率的无线充电系统)；
E. 蜂窝5G系统(向下兼容2G\3G\4G LTE)；
F. 独特的医疗发射器(例:电烙器\MRI\电外科设备\透热设备)。
问题 3 缺少FDA审核员提出的IEC TR 60601-4-2的EMC报告(该要求源自FDA新版EMC指南Section IV.D章节)。
问题 4 未选择获得FDA认可的EMC实验室(ASCA,Accreditation Scheme for Conformity Assessment)进行测试，导致EMC审核周期偏长且审核提出问题偏多。
问题 5 欠缺医疗特殊环境下的无线共存报告。
二、电磁兼容高发问题的原因
FDA指南《Electromagnetic Compatibility (EMC) of Medical Devices》涵盖了以上问题,其要求制造商申请FDA需提交EMC资料有：
1. 器械的特征和预期使用环境；
2. 器械风险的评估；
3. FDA认可的标准；
· 非植入医疗器械适用标准：ANSI/AAMI&IEC 60601-1-2。
· 植入医疗器械适用标准：ISO 14117和ISO 14708。
· 特殊环境使用的医疗器械，适用标准需视具体情况而定，例:飞机上使用的医疗器械推荐参考标准RTCA DO-160，核磁共振环境使用的医疗器械推荐参考标准ISO/TS10974。
4. 基本性能和抗扰度测试通过或失败的判断准则；
5. 医疗器械配置和测试的功能；
6. EMC测试的结果；
7. 特殊情况的允许；
8. 偏 差；
9. 器械修改；
10. 常见的电磁波(EM)发射源；
11. 标 识。
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