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高手云集，共解难题 | 杭州体外诊断国内外法规论坛，诚邀莅临！
[2025-09-08]
一、 活动背景
在全球体外诊断（IVD）行业蓬勃发展的当下，法规政策对产业走向起着关键的引导与规范作用。国内法规持续完善，从注册审批到临床应用监管愈发严格；国际上，不同国家和地区法规差异显著，如欧盟 IVDR、美国 FDA 法规等，给企业全球化布局带来诸多挑战。在此背景下，举办本次论坛旨为IVD企业讲解国内外IVD监管体系的差异与动态更新（中国NMPA、欧盟IVDR），讲解临床试验方案和数据统计，产品检测要求，助力企业合规化发展，推动技术创新与市场准入。
二、活动目的
1.深度剖析国内外体外诊断法规政策，帮助企业精准把握法规要点，规避合规风险。
2.搭建企业与法规制定者、监管机构、行业专家的交流平台，促进信息互通，推动企业与监管良性互动。
3.结合法规要求，探讨体外诊断企业在产品研发、注册申报、生产流通等环节的应对策略，提升企业合规运营能力。
4.加强国内外法规对比研究，为企业海外市场拓展提供参考，助力中国 IVD 企业 “走出去”。
三、活动时间与地点
时间：2025年9月18日（星期四）
地点：杭州市体外诊断产业园15号楼1楼路演厅
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