新闻法规
IVD制造商收藏：欧盟IVDR CE公告机构审核全过程拆解
[2025-09-08]
Team-NB欧洲公告机构协会发布共识文件，旨在详述制造商根据IVDR法规向公告机构NB申请体外医疗器械认证的申请前、申请流程。该文件通过审查各Team-NB 成员的申请流程和相关文件并在可能情况下协调流程而制定，适用过渡至IVDR的遗留器械、新上市且此前未根据指令认证的医疗器械，并简要介绍申请流程结束后的认证活动，可使得公告机构能在更短时间内更高效处理申请。
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