吉宣四款家用检测试剂斩获欧盟CE IVDR认证！
吉宣生物(GenSure Biotech Inc.)迎来里程碑时刻——公司旗下的Strep A链球菌、LH排卵、HCG妊娠及Flu A+B流感病毒四款家用快速检测试剂同步通过欧盟医疗器械法规IVDR认证，成功斩获CE证书。这一成就既是产品实力的硬核证明，更标志着公司全球化战略迈出关键一步。
以硬核品质叩开国际市场大门！
此次认证历时近两年攻坚，吉宣生物组建跨部门专项团队，投入数百万元资金，从研发优化到临床验证全程对标国际标准。通过采购国际标准参考物质反复验证，产品灵敏度、特异性等核心指标均达欧盟要求；在欧洲临床中心完成的实地评估更证实，四款产品能为家庭和专业用户提供精准可靠的诊断依据。其中，Strep A试剂可助力避免抗生素滥用，Flu A+B试剂实现流感快速分型，LH和HCG试剂则精准守护生育健康，四款“明星产品”以卓越性能获得国际市场准入“通行证”。
筑牢全球化布局核心基石！
CE IVDR证书的获得，是吉宣生物全球化战略的重要里程碑。作为欧盟最新、最严格的医疗器械法规，IVDR认证的通过标志着公司产品质量、生产体系与临床性能全面接轨国际标准，极大增强了国际客户信任度。这不仅为产品进军欧洲市场扫清障碍，更打开了全球市场的绿色通道，为后续更多产品出海奠定坚实基础，彰显了吉宣生物以中国智造服务全球公共卫生事业的决心。
久顺助力吉宣喜提欧盟入场券！
久顺成功辅导吉宣生物A族链球菌快速检测试剂盒(专业&自测用途)获C类IVDR CE证书,助力叩开欧盟市场大门!填补国内同类 IVDR CE获证产品空白,证书由南德签发含金量加倍提升!
本次拿证产品为IVDR法规下的专业&自测用途试剂,审核过程面临"性能评估/临床/可用性/说明书"等方面严苛的标准与要求，可谓艰巨的注册挑战。
久顺不畏艰难,充分运用业界独树一帜、稀缺宝贵的IVDR CE成功辅导经验,极短时间内辅导客户完成公告机构2轮发补意见资料整改,特别是:前期利用差异性分析突破欧盟性能评价难题,助力客户过关文档审核,最终仅用时8个月就超前取得IVDR CE证书(C类产品常规获证周期12-15个月)。
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