欧盟委员会近期发布了一份针对医疗器械与体外诊断器械法规针对性修订意见征集的文件，旨在针对当前欧盟医疗器械（MDR）与体外诊断医疗器械（IVDR）法规体系存在的问题，进行有针对性的修订。该修订计划预计将于2025年第四季度以《欧洲议会与理事会条例》的形式提出，目标是优化现有法规，减少行政负担，提高审批效率，同时维持高水平的公众健康与患者安全。
一、政治与法规背景
现行的医疗器械法规（Regulation (EU) 2017/745, MDR）和体外诊断医疗器械法规（Regulation (EU) 2017/746, IVDR）自2017年通过，旨在建立“稳健、透明、可预测和可持续的监管框架”，确保医疗器械的安全性和创新性。然而，自2021年和2022年分别实施以来，法规在执行中中暴露出多项挑战：法规要求严格、公告机构资源不足、制造商准备不足，导致医疗器械供应短缺及退出市场的风险增加。为此，欧盟已多次延长过渡期（至2027–2029年）。本次修订倡议正是在此背景下提出，旨在回应欧洲议会、成员国及众多利益相关方对简化法规框架的呼吁，在维持高水平公共健康与患者安全的前提下，减轻行政负担、提高市场准入效率。
二、倡议目标与预期影响
该修订力求在不大幅改变现有框架结构的前提下实现以下目标：
- 减轻行政与报告负担；
- 提高认证过程的可预测性与成本效益；
- 使符合性评估要求与产品风险更相称，特别是中低风险器械和特殊患者需求的产品；
- 推动监管数字化；
- 优化管理流程与国际合作机制；
- 增强与其他欧盟立法的协调性。
修订后预期具有积极的经济影响，不会牺牲患者安全和公共卫生水平，反而可能因更多创新设备的上市而提升整体健康水平。
三、咨询策略与参与方
委员会将通过“征集证据”（Call for Evidence）的方式收集意见，支持以多种语言反馈，特别注重吸收中小企业（SMEs）、成员国主管部门、公告机构、经济经营者、医疗专业人员、患者组织、学术界及国际组织的意见。此外，鼓励科研机构提交已发表或预印本的相关科学研究和数据，以支持证据基础。
四、结语
该倡议是欧盟对现有医疗器械法规框架进行“精准优化”的重要一步，旨在解决执法中出现的现实障碍，提升法律的可操作性和经济性，实现法规的“减负而不减质”。其核心是在不牺牲安全与健康保护的前提下，减轻企业负担、促进创新、保障医疗设备持续供应，进一步巩固欧盟在全球医疗器械监管领域的领导地位。
利益相关方可通过欧盟委员会官方网站的Have your say平台提交反馈意见。反馈时间：2025年9月8日至2025年10月6日。
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