1月7日，《医疗器械监督管理条例》最新修订版发布，新规以“全程管控、科学监管、社会共治”为核心理念，全面覆盖医疗器械的生产、流通和使用环节，直击行业长期存在的症结所在。有业内人士分析认为：此次监管升级将加速行业洗牌，技术落后、管理粗放的企业可能面临淘汰风险。

     面对新规，企业该如何应对？本期推文从五大关键点探索这一棘手命题的答案。

 

注册人制度全面强化,技术升级势在必行

新规明确要求，医疗器械注册人和备案人需对产品的全生命周期质量安全负责，责任主体从传统的生产企业延伸至研发端。这意味着，企业不仅要在生产环节严格把控质量，还需在设计、使用等环节建立完善的质量管理体系。若企业未能满足要求，存在设计缺陷或生产漏洞，将面临高额罚款，甚至被吊销资质。

给制造商的警示：研发能力薄弱、依赖代工的小型企业将面临更大的生存压力，技术升级和质量管理的投入已成为企业生存的刚性需求。

 

UDI全程追溯,数字化成核心竞争力

医疗器械唯一标识UDI管理将全面覆盖Ⅲ类器械和部分Ⅱ类器械，企业需实现从生产到使用的全流程追溯。新规要求，UDI信息必须与药监局平台实时对接，并通过数字化系统（如ERP）完成扫码出入库、数据备案等操作。传统的人工记录方式或低效的管理系统将难以满足新的监管要求。

给制造商的警示：未能部署智能化管理系统的企业，可能因效率低下或数据错误而被市场淘汰。

 

生产许可与质量体系门槛,显著提升

新规对生产许可申请提出了更高要求，企业需提交完整的注册证及符合新版《医疗器械生产质量管理规范》的证明材料。监管部门将加强对生产条件、原材料采购、工艺控制等环节的核查。此外，高风险植入性器械不得委托生产。

给制造商的警示：生产设备落后、质控体系不完善的中小企业可能因无法通过核查而被迫退出市场。

 

处罚力度加码,失信惩戒全面落地

新规明显提高了违法成本，对生产或销售未注册的二、三类医疗器械的行为，罚款金额从货值的10-20倍提高至15-30倍。同时，新规引入了信用惩戒机制，失信企业将面临高频次检查、经营限制，甚至法定代表人禁业处罚。

给制造商的警示：合规成本较低的"灰色"企业将失去生存空间，行业进一步向规范化和品牌化方向发展。

 

创新优先政策,推动技术迭代

国家明确支持创新医疗器械的发展，优先审评审批政策向国产自主研发产品倾斜。新规鼓励企业聚焦差异化创新，例如针对罕见病、公共卫生事件的医疗器械可获附条件批准上市。与此同时，同质化低端产品将因集采压价和政策限制而逐渐失去市场竞争力。

给制造商的警示：依赖仿制、缺乏核心技术的企业将面临市场份额萎缩，创新研发成为企业突围的关键。

 

总结：新规之下制造商的生存指南

√ 拥抱数智化工具：部署UDI管理系统,实现生产/流通数据全链路自动化,降低人工操作的错误风险。

√ 强化质控体系：按照新规要求完善质量管理流程,重点关注高风险环节的自查与第三方审核。

√ 布局创新赛道：瞄准政策支持的细分领域(如智能诊疗设备/应急医疗产品),加大研发投入。

√ 供应链合规改造：严选供应商资质,建立数字化追溯档案,避免因供应链问题引发的连带责任风险。

 

医疗器械行业监管“紧箍咒”已上，行业正从“野蛮生长”转向“精耕细作”。只有紧跟政策、技术和管理的三重升级，企业才能在这场激烈的淘汰赛中脱颖而出。部分落后产能的出清，或许正是行业迈向高质量发展的必经之路。

 

来源：部分内容取材自医药精英论坛

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