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对比出真知：医疗器械不良事件报告要求「欧盟vs美国」

[2025-09-28]

确保医疗器械安全和有效性对保护公众健康至关重要。而不良事件报告在持续监测医疗器械性能和患者安全方面发挥关键作用。因此，掌握欧美两大医疗器械出口目的地之间的监管细微差别，对制造商、医疗保健专业人员和监管机构维护最高的安全和合规标准而言十分必要。

1.欧盟版·不良事件报告

欧盟医疗器械不良事件报告受MDR(Regulation (EU) 2017/745)和IVDR(Regulation (EU) 2017/746)管辖，关键要素包括：

· 报告人：制造商、进口商和分销商有义务在规定的时间内向主管部门报告不良事件。

· 不良事件定义：MDR和IVDR提供不良事件的详细定义，包括导致死亡、重伤或其他健康危害的事件。

· 报告时限：不良事件必须在严格的时限内报告，严重事件则应当立即报告。

· 欧盟数据库：欧盟建立EUDAMED中央存储库，用于收集、存储和传播医疗器械不良事件的相关信息。

2.美国版·不良事件报告

美国食品药品监督管理局（FDA）通过医疗器械报告（MDR）法规（21 CFR Part 803）监督医疗器械不良事件报告，关键要素包括：

· 强制性报告：制造商必须提交与器械相关的死亡、重伤和故障报告，而使用机构则报告导致或促成重伤或死亡的事件。

· 强制性报告人：制造商、进口商、器械使用机构(例:医院\疗养院),必须向FDA报告不良事件。

· 自愿报告：FDA提倡将医疗产品严重不良事件或产品问题自愿提交给FDA安全信息和不良事件报告程序MedWatch。

· 自愿报告人：包括医疗保健专业人员、患者、护理人员、购买者。

· 不良事件定义：MDR法规将不良事件定义为可能导致伤害的死亡、严重伤害和故障。

· 替代总结报告ASR：历史上FDA曾允许某些制造商提交季度总结报告，而不是个别不良事件报告。但是，最近发生的变化限制了ASR的使用。

3.欧美不良事件报告的近似

尽管存在某些差异，但欧盟和美国的法规仍有着共同的目标和基本原则：

·强制性报告:均要求制造商及时报告不良事件。

· 严重事件标准：均根据严重程度定义不良事件，如死亡、重伤、健康危害。

· 集中式数据库：均维护集中式数据库，以存储和传播不良事件信息（欧盟为EUDAMED、美国为MAUDE）。

4.欧美不良事件报告的区别

欧盟和美国的法规之间存在显著的区别：

· 范围：欧盟法规（MDR和IVDR）涵盖的医疗器械范围比美国法规更广，美国法规对不同的器械有不同的分类。

· 报告人：除制造商和进口商以外，美国法规还包括使用机构。

· 报告时限：与美国法规相比，欧盟法规的报告时限通常更短。

· 各有侧重：欧盟法规强调上市后监督和风险管理，而美国法规则更重视唯一器械标识（UDI）的实施。

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