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欧盟新规发布:《医疗器械联合临床评估规则》来了！

[2025-10-20]

欧盟委员会根据《健康技术评估条例》已通过其实施条例，设立了医疗器械和体外诊断医疗器械的联合临床评估规则，具体内容有：

· 健康技术评估成员国协调小组和委员会同公告机构、专家小组开展合作；

· 协调小组及其小组和健康技术开发者、患者、临床专家及其他相关专家的各方互动；

· 选择和咨询利益相关组织及个人专家的通用程序规则；

· 健康技术开发者需提交的涉及信息、数据、分析结果及其他证据的文件格式与模板；

· 联合临床评估报告与总结报告的格式和模板。

健康技术评估条例将通过该实施条例，详细说明条例中不同组成内容的程序性规则，是确保健康技术评估条例正确应用的第6项也是最后1项实施条例。健康技术评估条例于2025年1月12日生效，截至目前针对新的癌症药物和先进治疗药物产品的九项联合临床评估正进行中。

另一重要里程碑是：健康技术评估协调小组已完成首次联合科学咨询，健康技术开发人员从成员国处获得数据开发建议。这是在2个请求期后开始的7次此类咨询中的首次，健康技术开发人员可提交请求，以便在2025年开展联合科学咨询，2026 年将推出更多申请期。

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