近日，FDA针对我国械企开出质量体系缺陷警告信，详情如下：

美国食品药品监督管理局FDA于2025年7月10日至11日对Dongguan Rainbow Tech Electronic & Plastic Products Co.,Ltd工厂检查后发现，该公司生产的II类手动急救呼吸器(球囊面罩装置)医疗器械存在《法案》第501(h)条(《美国法典》第21篇第351(h)节)含义下的掺假情况，即其生产、包装、储存或安装过程中所使用的方法、设施或控制措施，不符合《联邦法规汇编》(CFR)第21篇第820部分的质量体系法规中现行的医疗器械良好生产规范要求。已收到该公司于2025年7月23日提交的文件，文件涉及FDA调查员向该公司签发的《FDA 483表--检查观察事项清单》所记录的观察结果，针对每项已识别的违规行为对该公司回复作出回应，违规行为包括但不限于以下内容：

1.  未能够根据21 CFR 820.75(b)要求，为已确认的过程建立充分程序以用于监控和控制过程参数。

例如：对生产区域检查发现(b)(4)工位过程控制严重缺失。过程参数既未进行充分监控，也未在每日设置记录或批记录中被充分记录。

贵公司于2025年7月23日提交回复，贵公司提供了针对观察项的拟采取行动及其完成日期。贵公司还表示已启动纠正措施以解决该问题。贵公司提议的纠正和纠正措施包括：（1）对相关技术人员开展过程确认培训；（2）根据过程确认参数更新过程参数监控相关表格。

贵公司指出纠正措施将于2025年10月10日前完成。贵公司的回复说明已规划了有具体完成日期的纠正和纠正措施。尽管从技术角度观察这些计划行动看似充分，然而贵公司未在提交至FDA的回复中附上实施文件或证据。因此，暂时无法确定该回复充分性。

 

2.  未能够根据21 CFR 820.75(a)要求，对无法通过后续检验和测试完全验证其结果的过程，开展高度保证的确认并按照既定程序批准。

例如：贵公司不具备用于制造(b)(4)的确认报告，该(b)(4)为球囊面罩医疗器械组件，包含2个证明过程确认缺失的不同实例：既缺少初始确认，也未在下压板更换后确认，质量团队承认在(b)(4)后需进行确认。

贵公司于2025年7月23日提交回复。贵公司提供了针对观察项的拟采取行动及其完成日期。贵公司还表示已启动纠正措施来解决该问题。贵公司提议的纠正和纠正措施包括：（1）对相关技术人员开展过程确认培训；（2）工程部门将对(b)(4)过程进行确认；（3）根据过程确认结果更新生产作业指导书；（4）核查确定FDA检查后最新批次实际使用的参数是否在已确认参数范围；（5）分析销往美国产品的生产工艺流程，并识别其他需确认过程；（6）对其他需确认但尚未进行的过程，核查确定FDA检查后最新批次实际使用的参数是否在已确认参数范围。

贵公司指出纠正措施将于2025年11月30日前完成。贵公司的回复说明已规划了有具体完成日期的纠正和纠正措施。尽管从技术角度观察这些计划行动看似充分，然而贵公司未在提交至FDA的回复中附上实施文件或证据。因此，暂时无法确定该回复充分性。

 

3.  未能够根据21 CFR 820.72(b)(2)要求，记录设备校准情况。

例如：贵公司未记录用于制造(b)(4)的校准情况，该(b)(4)为球囊面罩医疗器械组件，质量团队表示该工位控制(b)(4)的机构无校准记录。

贵公司于2025年7月23日提交了回复，其中包括针对观察项的拟采取行动及完成日期。贵公司还表示已启动纠正措施来解决该问题。提议的纠正和纠正措施包括：(1)对设备管理人员开展有关培训；(2)制定(b)(4)校准手册，并执行校准以生成校准报告；(3)对2022年起生产并销往美国的产品进行追溯审查；(4)开展产品过程分析，检查生产过程和检验过程中所需其他设备和检验工具是否已实施校准。

贵公司指出纠正措施将于2025年11月30日前完成。贵公司的回复说明已规划了有具体完成日期的纠正和纠正措施。尽管从技术角度观察这些计划行动看似充分，然而贵公司未在提交至FDA的回复中附上实施文件或证据。因此，暂时无法确定该回复充分性。

 

4.  未能够根据21 CFR 820.40要求，建立并维持文件控制程序。

例如：贵公司的文件实践在2方面偏离《文件控制程序》：未受控表格和不当修改。有若干表格在使用时缺少要求的表格编号、文件编号或修订级别，包括《内部审核会议签到表》及2023年和2024年的《管理评审会议签到表》。另外，在1份《器械历史记录》上观察到使用了贵公司记录控制程序禁止的液体修正液。

贵公司于2025年7月23日提交回复。贵公司提供了针对观察项的拟采取行动及其完成日期。贵公司还表示已启动纠正措施来解决该问题。贵公司提议的纠正和纠正措施包括：（1）对文件管理人员及有关人员开展文件和记录培训；（2）在《文件控制程序》中明确定义受控表格内容；（3）对企业质量体系文件开展全面审查，控制未受控表格并更新受控表格清单；（4）在《记录控制程序》中明确规定勘误的记录方法。

贵公司指出纠正措施将于2025年9月30日前完成。贵公司的回复说明已规划了有具体完成日期的纠正和纠正措施。尽管从技术角度观察这些计划行动看似充分，然而贵公司未在提交至FDA的回复中附上实施文件或证据。因此，暂时无法确定该回复充分性。

请于收到此信函后30个工作日内，书面通知本办公室贵公司为纠正违规行为所实施的具体步骤，包括说明贵公司防止违规行为或类似违规行为再次发生的计划，附上贵公司已采取的纠正和/或纠正措施（必须解决系统性问题）的证明文件。若贵公司计划的纠正和/或纠正措施需一定时间完成，需附上活动实施时间进度表。若纠正和/或纠正措施无法在30个工作日内完成，需说明延迟原因及完成活动的时间范围。FDA将就贵公司回复的充分性及是否需重新检查贵公司设施以核实已采取适当纠正和/或纠正措施通知贵公司。

本信函及检查结束时发出的《检查观察事项》(FDA 483表)中指出的具体违规行为，可能是贵公司生产和质量管理体系存在严重问题的征兆。贵公司应调查并确定违规原因，并立即付诸行动以纠正违规行为，使产品符合要求。

 

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