国际通行的风险管理标准ISO14971是医疗器械销往欧盟\美国或其他国家的必备要求。

   唯有消除制造商对风险管理的模糊认识，增强其责任意识，发挥其受益者的作用，才能使医疗器械的风险管理得到实质性的进展。

   所以应提高医疗器械上市前与上市后风险管理门槛，加大制造商风险管理不到位的机会成本，有助于提高其对风险管理的重视和投入力度。本期久顺提炼数十年体系与风险管理实战经验，罗列ISO14971种种常见误解并提供正解。

 

风险管理并非"全员参加"?   

制订风险管理计划、管理目标、分配资源、划分职责等风险管理项目内容，同质量管理体系近似，同样需要企业所有员工参与。

尽管许多企业经过多年风险管理实践，已意识到风险管理需要全员参与，但在风险管理具体实践中并未付诸实施，主要表现还是：由研发技术人员及品质管理人员进行“风险分析”而非所有员工参与"风险管理"。

其实完成设计研制过程中的风险分析、风险控制及措施验证后，并不代表产品风险已解除，反而需要投入更多精力和时间开展产品风险管理。

应充分考虑到生产工艺、生产环境、使用环境、目标客户群及顾客反馈、相关法律法规要求等诸多方面的影响因素，并将这些作为风险管理持续改进管理循环的输入。

还应注意的问题是:企业风险管理小组中缺少临床从业背景人员。

医疗器械涉及机电工程、临床医学等多学科，需要研发工程师、临床工程师和临床医生的紧密配合，即所谓产、学、研的紧密结合，才能将新技术高效转化为新产品。对此，值得借鉴的是：国外医疗器械厂商聘用临床医生作为顾问，在研发前听取临床医生意见，在保证产品安全性和有效性的基础上不断创新，甚至更为人性化。

 

风险管理仅仅是"某项程序"?   

只有真正树立风险管理意识，并将其贯穿至医疗器械产品实现的全程中，才能真正发挥医疗器械风险管理的作用。

作为风险管理责任主体，部分制造商过分追求产品上市和效益,极度趋利的理念使其不愿投入过多人力物力至预防性、不直接带来效益的风险管理活动中。

有些企业甚至认为风险管理不过是注册中一项程序而已，仅需提供合格的风险管理报告即可满足注册要求。

部分厂商的想法并不可取→即便产品发生了风险，造成的责任或损失也是可接受的(即:风险管理不合规或发生风险导致的机会成本,均在企业可承受范围)。

 

风险管理都是"被动进行"?   

风险管理包括主动风险管理和被动风险管理。

被动风险管理，发生在强制性投诉处理时。

主动风险管理，通常作为可选项，涉及上市后研究、用户评论和文献检索，企业是否开展主动风险管理及程度取决于产品风险状况。

 

State of art就是"最先进技术"?   

风险分析必须仔细考虑当前最新技术State of the Art，不少人误解为目前最尖端的技术，正确定义为：当前技术能力的发展阶段。

 

FMEA等同于"风险管理文件"?   

识别潜在的危险、危险情况和危害，好比桌子的三条腿，如果不将它们一同分析，就无法正确遵守ISO14971。

故障模式和影响分析FMEA，常被用作识别、评估和控制医疗器械相关风险的工具。虽然FMEA是强有力的风险管理工具，但FMEA专注于故障模式，而不是分析设备正常使用中的危害。

相较而言，ISO14971要求在正常和故障条件下识别与设备相关的危险。初步危害分析PHA，是许多制造商用于捕获正常条件下危害的常用工具，是用于风险管理中初步危害的分析方法。

 

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