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警钟长鸣！国家药监局今年第三批医疗器械飞检，通报34家不合规械企

[2025-12-01]

国家药监局核查中心组织开展了医疗器械生产企业飞行检查工作，发现湖南菁益医疗科技有限公司等34家企业质量管理体系存在不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关问题。现发布第三批通告，具体见附表。

针对检查中发现的不符合问题，请相关省药监局督促企业整改，要求企业评估产品安全风险，对存在安全风险的，按照《医疗器械召回管理办法》召回相关产品。企业完成整改后，相关省药监局应及时组织对整改情况进行确认，并将确认结果报送国家药监局核查中心。

2025年第三批医疗器械飞行检查情况汇总

来源：国家药监局

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一、不符合项内容的次数

由高到低降序排列：文件管理、生产管理、质量控制、设计开发、设备、采购、厂房与设施、不良事件监测分析改进、机构与人员、不合格品控制。

二、高频多发问题的分析

1. 文件管理

具体问题体现为：文件版本混乱、记录不完整、文件与实际操作不符、未受控、审批流程缺失等。

2. 生产管理

具体问题体现为：批生产记录不完整、工艺参数未记录、清场不规范、物料标识缺失、工序验证不充分。

3. 质量控制

具体问题体现为：检验记录不完整、检验方法不明确、仪器未校准或校准范围不覆盖使用范围、留样管理不规范。

三、给企业的建议

注重“全过程质量管理”，重点环节例如：文件体系规范与执行、风险管理系统应用、数据完整和可追溯、变更控制等。

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