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不合规医疗器械召回/整改！国家药监局通报抽检结果拉响质量警钟
[2025-12-04]
为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对半导体激光治疗机、聚氨酯泡沫敷料等11个品种进行了产品质量监督抽检，有15批（台）产品不符合标准规定。具体情况通告如下：
被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品 ↓
对抽检发现的不符合标准规定产品，国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械召回管理办法》等要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。省级药品监督管理部门要督促企业对抽检不符合标准规定产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。
来源：国家药监局
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