近日MedTech Europe欧洲医疗技术协会发文指出：
鉴于欧洲存在流程分散、监管要求复杂的问题，因而将富有前景的创想转化为真正应用于患者和医疗系统的医疗技术，依据面临种种挑战。
欧盟需要为创新性、罕见病治疗领域、为儿童设计的专用医疗器械设立特殊监管途径并必须通过法律形式确立。
欧洲医疗技术协会乐见进行中的诸多支持上述器械的特殊监管通道措施：
• 由欧盟委员会、医疗器械协调小组MDCG、欧洲药品管理局EMA通过专门的MDCG指导、孤儿器械试点、科学咨询试点，向制造商建立的非正式孤儿医疗器械通道；
• 专门的MDCG突破性指导及试点，以启动突破性创新的非正式通道；
• 修订医疗器械和体外诊断器械法规时可能建立的特殊监管通道。
一、 解决方案
1.孤儿医疗器械MD，可借助专家小组及运用MDCG 2024-10指导流程。
2.孤儿体外诊断器械IVD，目前仍无具体规定。
3,儿科医疗器械（含IVD），可借助专家小组。
4.突破性技术（含IVD），预计不久将通过专门MDCG指导及后续试点。
全部风险等级的器械符合以下条件时，应考虑特殊监管路径：
•未被满足的或特殊的医疗需求；
•对患者或公众健康具有显著临床影响者；
•有利于医疗专业人员/患者/公众健康的创新技术。
二、 特殊监管途径必备因素
1. 参与方的速度和清晰度
专家小组应决定器械是否具备适用孤儿、儿科或突破性特殊途径的资质，该认定对全部相关方具备约束力。NB公告机构应依据MDR/IVDR法规加速开展符合性评估，完整过程约耗时120天，涵盖专家小组的认定、制造商或公告机构提出的所有自主科学建议。
确保在既定时间内加速评估的关键，是公告机构和制造商尽快开展“早期对话（包括临床策略对话）”，以应用于确定认证条件和上市后阶段要求。并且，公告机构和制造商应有机会就该议题咨询专家小组。欧盟指南已鼓励制造商与公告机构开展早期对话，该内容应纳入立法并予以加强。
2. 运用现有工具并实施未来的临床证据工具
修订后法规应设计得具有充分的灵活性，以适应新兴和创新的数据来源，从而纳入多种数据类型，例如：真实世界数据（RWD）、欧洲健康数据空间（EHDS）、其他联合数据空间内生成的数据、计算机模拟数据、实验室生成体外诊断IVD分析和临床性能数据，由此确保监管框架适应技术进步和日新月异的科学方法，并在支持创新的同时维持数据质量、隐私、安全、患者安全的标准。
对符合突破性途径资质的技术，公告机构应获得授权依照上市前证据颁发附条件的证书，前述证据或涵盖：非临床数据、计算机模拟数据、其他有关数据。优化的上市前数据，应辅以完备的上市后临床跟踪PMCF、上市后性能跟踪PMPF计划。
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