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体系飞检警报！上海药监通告:3家械企严重缺陷（1家涉嫌违法）

[2025-12-09]

近日，上海市药监局通报部分医疗器械生产经营企业飞行检查情况：

（一）生产企业检查情况。共检查27家医疗器械生产企业、注册人。其中，23家企业经综合评审认为存在一般缺陷，均已督促其针对生产质量管理体系存在的不符合项完成整改；2家企业经综合评审认为存在严重缺陷，经停产整改后目前已复产；1家企业存在严重缺陷且涉嫌违法违规，予以进一步调查处置；1家企业今年以来处于主动停产状态。（详见附件）

（二）经营企业检查情况。共检查36家医疗器械经营企业。其中，32家企业存在不符合项，均已督促其针对经营质量管理体系存在的缺陷项完成整改；4家企业涉嫌违法行为（不涉及产品安全有效），经进一步调查对企业实施行政处罚，并已督促企业完成整改。

附：2025年医疗器械生产企业、注册人飞行检查情况