国家药监局发布公告：经查，康维宁（重庆）医疗科技有限公司申报“外周可调弯导引导管”医疗器械注册时存在提供虚假资料行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十三条的规定，决定撤销康维宁（重庆）医疗科技有限公司外周可调弯导引导管（注册证编号：国械注准20243030194）注册证。

《医疗器械监督管理条例》第八十三条：

在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。

伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上20倍以下罚款；构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以治安管理处罚。

 

【举例说明：典型注册资料造假行为】

 * 检测报告与原件不一致:撤销注册证/3年不得申请行政许可！

违法行为：江苏XXX医疗器械有限公司申请第二类医疗器械（一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件）拟上市产品注册时，注册申报资料中第三方检测机构出具的GLP最终报告复印件（作为生物学评价研究证据）存在检测样品灭菌方式、组件材质表述与原件不一致情形。

处罚内容：依据《中华人民共和国行政许可法》（2019年4月23日修正）第六十九条第二款、第七十九条，撤销一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件医疗器械注册证；三年内不得再次申请该行政许可。

 * 检验产品非本公司生产:不予注册/1年内不受理注册申请！

违法行为：维泰医疗科技（常州）有限公司申报注册的外周药物（紫杉醇）涂层球囊导管（受理号：CQZ2200024）存在临床试验产品真实性问题。该产品注册检验报告中显示的收样日期早于生产设备和检验设备购进日期，注册检验报告所用检验产品不是由该公司生产。

处罚内容：根据《中华人民共和国行政许可法》第七十八条和《医疗器械注册与备案管理办法》第五十九条规定，对该注册申请项目不予注册，并自不予注册之日起一年内不予再次受理该项目的注册申请。

 * 用图片编辑软件伪造公证函:重罚12万/责任人禁业5年！

违法行为：广州达美康医疗器械有限公司以境外医械注册代理人名义，协助注册申请“视功能综合训练软件”时，未告知注册人需补充提交公证函（包含生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件）的义务，而是擅作主张用图片编辑软件伪造公证函后，提交给国家药品监督管理局。

处罚内容：依据《医疗器械监督管理条例》第九十八条，罚款人民币120000元，责任人5年内禁止从事医疗器械生产经营活动。

 * 伪造对比产品文件:重罚3773万/10年不受理许可申请！

违法行为：江苏立峰生物科技有限公司2016-2018年向原江苏省食品药品监督管理局提交的一次性使用气管插管第二类医疗器械注册资料中，使用伪造的对比产品文件(江西某医疗器械有限公司产品技术要求，赣械注准2016266****)。

处罚内容：依据《中华人民共和国行政许可法》第七十九条、《医疗器械监督管理条例》(2020年修订)第八十三条第一款、《中华人民共和国行政处罚法》(2021年7月15日施行)第二十八条第一款，没收违法所得1796760元，罚款35935200元(货值金额20倍)；3年内不得再次申请该行政许可；10年内不受理医疗器械许可申请。

 

来源：国家药监局

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