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线上培训报名|出口欧美必备ISO14971风险管理实用技能

[2025-12-19]

■ 授课时间：12月26日14:00-15:00

■ 培训背景：

随着医疗器械行业法规环境日趋严格，风险管理已成为企业合规和产品安全的核心环节。ISO 14971:2019作为医疗器械风险管理国际标准，于2019年12月发布第三版修订，融入更严格的法规要求（如欧盟MDR和IVDR），强调受益-风险分析重要性。

许多制造商实施风险管理时面临挑战，如危害识别不全面、风险控制措施有效性验证不足、将FMEA工具整合至流程等。

本培训旨在帮助械企破解上述难题，提升风险管理能力，确保医疗器械安全和有效性，从而满足全球市场准入要求。

■ 培训收益：

·深入理解法规要求：掌握ISO 14971:2019标准的最新变化，帮助企业建立符合法规的风险管理体系和文档，避免合规风险。

·提升实操技能：学会制定和执行风险管理计划、风险分析报告及综合剩余风险评价方法，通过案例学习如何应用FMEA（故障模式与效果分析）等工具进行危害识别、风险评价和控制。

·增强产品安全与市场竞争力：通过优化风险管理流程，降低医疗器械的潜在风险，提升临床受益-风险比，加速产品上市审批，并强化上市后监督（PMPF）能力，确保产品持续符合法规。

·跨部门协作能力：培训涵盖风险管理与临床评估、性能评估的接口管理，促进研发、质量和法规团队的协同工作，提升整体项目管理效率。

·风险防控前瞻性：学习如何基于“现有技术水平”和“合理可预见的误用”进行风险预测，从而在设计阶段规避问题，减少售后不良事件。

■ 培训主题：

·ISO 14971:2019标准深度解读

包括标准修订背景、十大主要变化（如新增定义、受益-风险分析强化）、标准与ISO/TR 24971的关联。

·风险管理过程实战

从风险管理计划制定（职责分配、接受准则）到风险分析实施（输入来源、危害识别）。

·工具与应用

详细解析FMEA（设计FMEA和过程FMEA）的实施步骤，包括失效模式分析、RPN（风险顺序数）计算及改进措施规划，并对比FMEA与风险管理体系的差异。

·附录关键内容解析

聚焦附录A（危害识别与安全特性），涵盖医疗器械预期用途、植入物、软件、报警系统等30余个风险点；附录H（体外诊断医疗器械指南），包括分析性能、可靠性特性和数字信息技术风险。