欧盟医疗器械法规MDR执行后，不少厂商在提交MDR申请过程中难免接触到MDR code（代码）这个陌生又复杂的术语，如何理解、怎样选择它？让厂商们纷纷叫苦。
本期将从MDR代码的用途、分类和应用三方面，作全方位拆解。
1. MDR代码起到什么作用？
医疗器械协调小组MDCG曾发布指南《2019-14 MDR代码说明》，该代码主要用于定义公告机构指定服务范围(scope of designation)，因此公告机构可将代码用于：
· 描述其工作人员的个人资格；
· 评估器械所需的资格。
欧盟全新公布的《第12次MDR/IVDR认证和申请的公告机构调查报告》中指出：制造商MDR申请被公告拒绝原因，占比最高为54%的“非公告机构获授权指定的范畴”。为避免该被拒问题发生，厂商选择公告机构时应注意通过MDR代码识别其具体获授权认证范围。
2. MDR代码有哪些类别？
MDCG详细解释了可分配给不同器械的代码类型。主要分为以下三种类型的代码：
· MDA/MDN：反映器械的预期用途和设计，每个器械只能分配1个代码；
· MDS：反映器械的特定功能，每个器械可能未分配代码，或者分到多个代码；
· MDT：反映器械制造过程中使用的技术或过程，每个器械至少分配1个代码。
3. MDR代码如何分配(举例说明)？
3.1 MDA/MDN
· MDA共有26个代码，分别是MDA0101~MDA0104、 MDA0201~MDA 0204、 MDA 0301~MDA0318；
例:"用于眼屈光手术的手术激光器械"应该被分配到MDA0302"利用非电离辐射的有源非植入式器械"。
· MDN共有18个代码，分别是MDN1101~1104、 MDN1201~MDN1214；
例:"用于骨科手术的螺钉"应该被分配到MDN1102"无源骨科和整形外科植入物"。
3.2 MDS
MDS共有14个代码，分别是MDS1001~MDS1014；
例:可部分吸收的无菌外科植入物(含有抗生素以防止手术后感染),可分配到下表代码:
3.3 MDT
MDT共有13个代码，分别是MDT2001~MDT2013；
例:非专业人员使用的电子体温计,可分配到下表代码:
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